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我国首个自主研发的治疗AMD药物康柏西普眼用注射液上市

时间:2013-12-12 05:00来源:中国生物技术发展中心   作者:未知 阅读:

11月27日,我国首个自主研发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药物康柏西普眼用注射液获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件,取得上市销售资格。 

康柏西普眼用注射液(Conbercept Ophthalmic Injection)是成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“康弘药业”)历时近10年、耗资数亿元自主研发的新一代“用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)”的一类生物新药。 

老年性黄斑变性(AMD)是后天失明的首要原因。黄斑变性分为干性(非渗出性)或湿性(渗出性)。湿性AMD中,视网膜下生成新生血管,导致血液和组织液的渗出,造成视网膜破坏、功能异常,从而导致中心视野出现盲点,引起湿性AMD患者的失明。流行病学研究资料表示,我国60岁以上人群发病率为10.6%,根据全球范围数据统计,AMD致盲人数占所有致盲人数的4%。年龄相关性黄斑变性的治疗方法非常有限,是眼科界公认的难治疾病之一。 

康柏西普是用生物工程技术生产的重组融合蛋白,能特异性地结合血管内皮生长因子(VEGF),从而达到治疗病理性新生血管相关眼底疾病的目的。其临床研究结果表明:在疗效方面,初始3个月每个月给药1次,绝大部分AMD患者的视力得到明显提高,在后续治疗中无需每月给药,也能维持提高的视力;在安全性方面,未发现与药物直接相关的不可逆转的不良事件。 

目前国际上AMD的主要治疗方案为单抗药物,该类药物必须每月给药一次,才能维持提高的视力不下降。康柏西普作为治疗AMD的新一代产品,与单抗类产品相比,具有多靶点、亲和力强、作用时间长等特点,能够明显提高视力,并能减少给药频次。 

康柏西普已获多项国内国外专利:其中中国专利4项,国外专利已经获得授权的有美国、日本、韩国、俄罗斯、印度、加拿大与欧盟15个成员国。康柏西普的国际通用名“Conbercept”于2012年被世界卫生组织批准,收录于WHO第67期药物信息目录,成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。 

康柏西普眼用注射液的研究结果已在国际眼科领域权威杂志《Ophthalmology》、《Molecular vision》、《Pharmaceutical Research》等上发表,并在美国眼科学与视觉科学研究年会(ARVO)、世界眼科大会以及国际眼科药理学与治疗学研讨会(ISOPT)上进行了报告。 

康柏西普眼用注射液的研发先后获得了国家973计划、“重大新药创制”科技重大专项,以及四川省、成都市战略性新兴产业发展专项等的资助。该产品的上市,将让我国众多面临失明的湿性年龄相关性黄斑变性患者获得疗效更好、更经济的治疗机会,为临床提供了新的、更有效的治疗手段。 

(责任编辑:泉水)
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