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东北制药乙肝、艾滋检测盒获注册

时间:2013-12-17 11:12来源:上海证券报   作者:未知 阅读:

    东北制药14日公告,公司控股子公司本溪生物研制的乙型肝炎病毒检测试剂盒和艾滋病病毒检测试剂盒于近日获得了医疗器械注册,公司在生物制药方面的布局终于初见收获。

    资料显示,本溪生物成立于成立于2010年2月,东北制药持有其75%股权。据介绍,此番获得医疗器械注册的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光探针法)具有产品检测灵敏度高、样本使用量少、抗干扰能力强、判断准确等优点。艾滋病病毒检测试剂盒则是国内唯一一款能够覆盖九个HIV-1基因亚型的产品,降低了漏检率。

    东北制药表示,目前本溪生物已具备生产条件,获得上述两种产品注册批文后即可实施产业化生产,本月即可上市,预计经过一至两年的市场培育期后,未来有望与其他新产品一起,打开公司中长期利润增长的空间。

  东北制药日前公告,公司控股子公司东北制药集团辽宁生物医药有限公司研制的乙型肝炎病毒检测试剂盒、艾滋病病毒检测试剂盒取得了国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证,拟进行产业化生产。 

  据介绍,辽宁生物成立于2010年2月,注册资本1500万元,东北制药持有其75%股权,主要从事包括传染性疾病诊断、病毒载量测定和血液筛查试剂在内的临床诊断和基因检测试剂的研发、生产和销售。此次投产的两款产品均具有较高的检测灵敏度、判断准确率和较强的抗干扰能力。其中,人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸(RNA)检测试剂盒(荧光探针法)是国内唯一一款能够覆盖9个HIV-1基因亚型的产品,可有效降低艾滋病检测的漏检率。 

  东北制药相关负责人表示,公司生产的上述诊断试剂盒为完全符合国家新注册法规要求的高端诊断试剂,与国内诊断试剂盒相比具有灵敏度高、准确率高的特点;与进口的高端诊断试剂相比价格较低,具有较强的竞争优势,因此这两类产品极具市场潜力。 

  近年来,公司在原料药维生素C市场价格持续低迷的背景下,积极调整产品结构及战略转型,加强研发投入和技术改造。辽宁生物新产品上市不仅丰富了公司生物制药产品的种类,也打开了公司中长期利润增长的空间。

(责任编辑:泉水)
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