中药复方制剂作为中医治病的主要手段之一,一直以来都备受关注。然而,尽管我国在中药领域拥有丰富的资源和悠久的历史,但中药复方制剂产品仍然难以作为正式药品进入国际市场。在最近于河北省保定市闭幕的中医药创新与发展论坛上,中国工程院院士姚新生指出,中药复方制剂要走向国际,必须跨越四大障碍。
中西方药品理念差异是首要挑战。西方传统上只认可单一化合物作为药品,强调药物的作用靶点明确,而中药复方制剂的复杂成分和多靶点作用机制使得西方难以理解和接受。
第二大挑战是疗效及安全性评价体系的欠缺。目前,中药复方制剂的疗效和安全性评价大多停留在经验医学阶段,缺乏基于现代循证医学原则的临床试验数据支持,这成为制约中药复方制剂国际化的根本原因。
第三,中药复方制剂的质量监控标准和方法仍有待改进。现行的质量控制体系难以确保中药复方制剂达到现代药物所要求的安全、有效、稳定和可控的质量标准。
第四,对中药复方制剂作用机制和物质基础的研究不足。目前,对中药复方制剂防治疾病的作用机制和物质基础的研究尚不充分,未能充分阐明其科学内涵。
尽管面临诸多挑战,但近年来随着人们对疾病认知的深入和回归自然意识的增强,东西方在药品理念上的分歧正在缩小。2006年和2012年,美国FDA相继批准了首个外用和内服的混合物植物药,为传统医药的发展带来了新的机遇。姚新生呼吁国内相关部门、科研人员和企业抓住这一机遇,增强紧迫感和使命感,推动中药复方制剂的国际化进程。