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安进BiTE免疫疗法收获在望

时间:2014-09-24 18:02来源:生物谷   作者:未知 阅读:

癌症免疫疗法是当前癌症治疗的热门领域,是癌症治疗的最后希望,已吸引各大制药巨头纷纷投入巨资,该类疗法利用人体自身免疫系统攻击癌细胞,达到抑制甚至杀灭癌细胞的目的。在《科学》杂志评选的2013年年度10大科学突破排行榜中,癌症免疫疗法位列榜单。

安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司,获得了一种创新的癌症免疫疗法——BiTE抗体技术,近日,这笔投资终于迎来了丰收前的喜悦,提交首个BiTE疗法blinatumomab上市申请,FDA和EMA均授予该药孤儿药地位,FDA还授予该药突破性疗法认定。

安进(Amgen)近日宣布,已向FDA提交抗体药物blinatumomab的生物制品许可申请(BLA),寻求批准用于费城染色体阴性(Ph-)复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗。blinatumomab(AMG 103)是一种实验性双特异性T细胞衔接器(BiTE),该药是一种双特异性单链抗体,靶向CD19和CD3分子。BiTE抗体,旨在引导人体自身的T细胞杀手攻击肿瘤细胞,并能够在低浓度下起作用。BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法,安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。

blinatumomab BLA的提交,也代表着全球首个BiTE免疫疗法监管申请。此前,FDA和EMA均已授予blinatumomab孤儿药地位,同时,FDA已授予blinatumomab突破性疗法。目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。

具体而言,FDA已授予blinatumomab治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤的孤儿药地位。而在欧盟,EMA已授予blinatumomab治疗ALL、CLL、惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)的孤儿药地位。此外,安进也正在调查blinatumomab治疗儿科复发性/难治性ALL、复发性/难治性费城染色体阳性(Ph+)前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)、微小残留病阳性(MRB+)前体B淋巴细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)、复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL,包括复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤,DLBCL)的潜力。

blinatumomab BLA的提交,是基于一项II期临床试验的积极数据,该项研究在费城染色体阴性(Ph-)复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者中开展,数据表明,经2轮blinatumomab治疗后,43%的患者实现完全缓解或伴有部分血液学复苏的完全缓解,达到了主要疗效终点。相关研究已提交至第50届美国临床肿瘤学会年会(ASCO2014)。

目前,关于成人复发性或难治性ALL,还没有广泛接受的标准治疗方案。blinatumomab有望显著推进该类患者群体的临床治疗选择,而BLA的提交,标志着超实现这一目标迈进的重要里程碑。

据估计,在美国,2014年将新增超过6000例ALL病例,而在欧盟,每年确诊病例超过7000例。复发性或难治性ALL成人患者,平均总生存期(OS)仅为3-5个月。前体B细胞淋巴细胞白血病(Precursor B-cell lymphoblastic leukemia)是淋巴白血病(Lymphoid leukemia)的一种,大多数的B细胞淋巴母细胞(Lymphoblast,未成熟的白血球)被发现在血液和骨髓中,该病也是最常见类型的急性淋巴性白血病(ALL)。

安进强大的研发管线——3种新药获批在望 

在大型生物技术公司和制药公司中,安进(Amgen)是拥有最强大在研产品线的公司之一。预计到2016年,该公司将有10个在研药物获得批准,业界此前预测,这些新药将在2023-2025年前达到销售峰值,总计约160亿美元,其中,BiTE免疫疗法blinatumomab、溶瘤免疫疗法T-Vec、降脂新药PCSK9抑制剂evolocumab(AMG145)预计将很快获FDA批准。业界预测,blinatumomab治疗复发性/难治性淋巴细胞白血病的销售额峰值为5亿美元,T-Vec的销售峰值为10亿美元,evolocumab的销售峰值则高达50亿美元。

T-Vec是一种实验性溶瘤免疫疗法,这是一种基因工程化的病毒,能够表达GM-CFS。T-Vec直接注射入肿瘤,并能够在肿瘤细胞中复制直至细胞膜破裂及死亡(即细胞裂解),同时能够在肿瘤组织局部释放粒巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),这是一种白细胞生长因子,能够激活系统性免疫反应。T-Vec通过2种重要且互补的方式发挥作用:引发肿瘤组织溶解,同时激发一种全身性的抗肿瘤免疫反应。

evolocumab属于PCSK9抑制剂,这是一类单抗药物,靶向PCSK9蛋白,该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的生成率,而LDL-C可阻塞血管,是心脏病的罪魁祸首。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,该类药物被视为自他汀类药物(如Lipitor和Zocor)之后,在对抗心脏疾病研发领域中所取得的最大进步。目前,PCSK9抑制剂研发竞争已趋白热化,安进拔得头筹,于8月底率先向FDA提交了evolocumab的生物制品许可申请(BLA),也代表着全球首个PCSK9抑制剂监管申请。

(责任编辑:泉水)
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