审批慢：拿新药证书平均要等一年半

一个新药，完成临床试验要上市销售，必须向国家食品药品监督管理总局（下称“药管局”）申请新药证书，这是一个复杂和漫长的过程，往往需要一年半时间。

2010年7月，凯美纳开始申请新药证书，得到了国家重大新药创制专项、科技部、卫生部等部门和项目的大力支持，耗时11个月拿到批文，已属罕见。但这样的审批速度，与新药上市的紧迫性、市场的强烈需求相比，还是不能令人满意。

广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙谈道：目前，制约中国药品创新的屏障不在医院，也不在药企，而在体制层面。比如新药研制非常困难，需要很多审批，耗时漫长。“千万别以为，一个新药上市的快慢，就只是时间的问题，实际上，慢了一点，就有多少人失去生命。最难受的就是这点。”

“漫长的审批等待时间，对于我们创新非常不利。”丁列明表示，药管局每年收到6000多项申请项目，而评审人员仅100人左右，项目申请后需要排队1~2年，甚至更长。 为此他表示，宁愿多交申请费，让审批部门多招人或购买第三方服务来提高审批速度。另外，应重点保证创新药的审批时间。

难进医保：很多普通百姓仍用不上

获得新药证书，还只是万里长征走出的第一步。“定价、备案、招标、进医院、商业配送等等，都是必须走的程序。特别是招标，各地时间不定，凯美纳上市3年了，只赶上15个省份的招标，剩余过半的省份还没有招标。”丁列明有些无奈。

通过省级招标，还需要通过医院药事委员会的审批环节。同样，各医院药事委员会例会也没有统一规定，两三年都没开过的不在少数。“目前，凯美纳在全国也就进了10%的大医院。进不了医院，医生就不能开处方，只能‘望药兴叹’。”丁列明说。

对于更为重要的国家医保目录，凯美纳能做的也只有等待。国家医保目录最近一次调整是在2009年。“2009年至今这段时间，新药无论多好，都没有机会进入目录。这对民众的受益、产业的发展、创新的动力，都是很不利的。”丁列明说。

相较进口药，凯美纳的价格便宜了近三分之一，但对很多肺癌患者，每月1万多元的费用仍是一笔不小的数目。自2011年7月上市以来，贝达药业与中国医药工业开发促进会共同开展凯美纳后续免费用药项目。即病人最多买6个月，如有效，后续用药全部免费。截至今年10月，共有13000多名肺癌患者，即1/3的同期用药病人获益，累计免费赠药36万盒。该项目获得了“2013年度公益践行奖”。

丁列明希望，能形成国家、企业和个人共同负担的医疗机制，让凯美纳这样的自主创新药早日纳入国家医保目录，让更多病人受益。目前，浙江省以及青岛市已先后将凯美纳纳入基本医疗保险或重特大疾病补充医疗保险药品报销目录。以浙江省为例，病人合计自费1万多元，就可终身服用凯美纳，让绝大多数适用病人都用上了。浙江省医保对凯美纳的支出一年也就7000万~8000万元。此举深得病人和社会的好评。

医药创新，更需国家的税收扶持

税负高是创新药企面临的另外一大压力。据丁列明介绍，贝达药业综合税负率（应缴主要税额／主营业务收入）超过20%，远远比一般企业平均10%要重。

特别是在增值税方面，没有体现对医药创新这一关系民生的高新产业的优惠和鼓励。贝达药业增值税实际税负率高达15%以上，远高于一般行业3％~6%平均税负率。“与软件行业享受的超税负3%即征即退的增值税优惠政策相比，创新药特别是高附加值产品的增值税负担相当沉重，不利于企业做大做强和产业发展。应在建设创新型国家的顶层设计中完善税收体系，更加有效地引导和扶持医药创新产业的健康快速发展。”丁列明说。

他举了个例子，贝达药业隔壁是一家生产厨具的企业，“他们一年销售额三四十亿，贝达药业一年销售额5亿，但实际纳税总额却差别不大。”丁列明感到困惑。

新药汇：原创新药的尴尬也是创新现状的缩影

一直以来，中国在国际上都被冠以“仿制药大国”，据介绍，国内超过九成药品是仿制药，世界上大多数国家创新药物和仿制药的产值比大概为3∶1，而中国则是1∶3。可以说，我国在药医产业的创新现状不容乐观，前景也难以看到更为有效的改善，更为严重的是，目前尚无法看到可期的利好因素，实行药品行业的创新还任重而道远。

资本都具有天然逐利性，若是原创新药不能大于成本投入的收益，那么其就对原创新药失去兴趣，从而在“短平快”的仿制上不遗余力，导致山寨药品泛滥成灾，使得流于市场的绝大多数药品无以获得专利保护，也没有相应的自主产权，虽然销量很大却没有更大的利润空间，自然也就造就不了具有世界影响的药品研发、生产和销售的企业。“一个药物，多家仿制”的情况屡屡出现，厂商之间杀价竞争现象严重，行业盈利空间大大萎缩，甚至造成亏损。

从最近的修正药业事件来看，当药企处于一个低端而恶性的竞争环境中时，“控制成本”就会变成违规行为，生产出“正规的劣药”。相反，假若药品企业拥有一大批具有竞争性的研发性新药，那么就必然拥有相对的市场主动性，也能具有更大盈利空间。由此看来，激活药品行业的创新力，培育中国自己的研发企业已然迫在收睫。然而，何以现实情况却是反其道而行之？究其原因，还在于受僵化的体制所限，导致药品创新的风险很大，面临的不确定因素太多，医药企业创新意愿不强。

比如由于亢长而复杂的审批程序，一个新药从立项、临床报批，到进入市场，大约需要几年时间，一旦上市后又可能无法进入医保目录而销售受限，同时在专利的保护上国内也存在诸多不足——新药专利保护期限，我国没有特殊规定，即发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年，但美国、日本有实施专利补偿期限制度。

然而，这样的尴尬又何止于药品领域，尽管我国经济取得到巨大的成功，然而创新能力不足的短板，依然没有得到根本性转变，一些关键领域的关键技术，依然被国外所牢牢掌握，尽管中国已经成为世界工厂，然而也只是大而不强。之前，一些代加工企业生产一部手机只赚几分钱，要生产8亿件衬衫才能换一架波音飞机。创新是中国的未来出路，然而何以创新动力不强，创新能力始终无以增强，恐怕需要从环境因素上进行反思。

激活创新是一项系统工程，离不开审批制度改革、行政效率提高，再辅以土地、税收、融资和补助等政策方面的扶持。更重要的是，必须在政策的总揽下，达成创新保护和激励的共识，并真正付诸于行动之中，如果连“快审快批”的行政审批都不能做到，那么其他保护措施也只能沦为空谈。什么时候，原创新药企业家少了一些头疼的难题，什么时候创新环境才得到了真正的培育。