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专利战争-诺华和安进继续为Neupogen生物仿制药“厮打”

时间:2015-03-06 21:33来源:生物谷   作者:未知 阅读:

因为诺华仿制了安进的重磅炸弹药物Neupogen,两家公司最近开始了一场激烈的“争夺战”。

最近的事件中,Amgen起诉了诺华的子公司-Sandoz,原因是"专利侵权和不公平竞争“。Amgen提交了一份请愿书,要求法院停止上市Neupogen的生物仿制药。该生物仿制药如果得到FDA的批准,将成为美国上市的首个生物仿制药,意义重大。

这场争斗从诺华向FDA提交Neupogen的生物仿制药开始。该申请在去年7月份获得受理,成为FDA成立以来审评的第一个生物仿制药。更早期的时候,由于FDA没有制定生物仿制药审评和批准的法规框架,美国因此在Biosimilar领域落队,在全世界其他很多国家,人们都可以相对容易地获得昂贵生物制品的廉价版本-Biosimilar。然而,在2010的专利保护和可支付医疗法案的指导下,FDA现在有权利批准生物仿制药。

生物仿制药由于来源于有生命的细胞,必须对工艺进行非常详细的评估以验证其临床安全性和有效性,所以生物仿制药不可能是原研药品完全一致。今年1月5日,经过仔细的评估,肿瘤药物咨询委员会推荐批准诺华的Neupogen生物仿制药,由于结果表明了该仿制药与原研药在安全和有效性方面的一致性。评委专家提到该仿制药在符合“原研药和仿制药在安全,纯度和效力方面无临床意义的差异”这一评价标准。

诺华原计划在FDA批准后最早于3月8日上市,然而安进在2月6日对其提交诉讼,理由是"侵犯专利"。法院计划在3月2日举行一次双方的口头谈话。很明显,仿制药的上市对安进造成了严重的威胁,而且有分析称,该生物仿制药的上市最早可能在2016年便使原研药失去“重磅炸弹”的地位。

然而,现在该生物仿制药的上市面临推迟,由于听证会被推迟到3月13进行。

关于“安进要求阻止Neupogen生物仿制药上市”的判定结果预计在4月10日公布。诺华已经同意在结果宣布之前不上市该产品。

Neupogen的生物仿制药已经在其他市场上市多年。诺华自己也已经从2009年开始在40多个国家上市了Neupogen的生物仿制药-商品名Zarzio。Zarzio是全世界排名领先的生物仿制药,在欧洲占据了大约30%的份额。

Neupogen是用来治疗中性粒细胞减少的癌症患者,其专利于2013年过期。尽管如此,该药物在2014年还是取得了12亿美金的销售额。分析师预测,该药物的销售额预计会按照8.6%年复一年地减少。预计到2016年,销售额为9.85亿美金,这对安进公司的销售额很明显是一个严重的威胁。

关于Neupogen生物仿制药的竞争也愈演愈烈,前不久,Apotex刚刚宣布FDA受理了其Filgrastim生物仿制药的申请(相关阅读:Apotex宣布FDA受理Filgrastim生物仿制药的申请),这已经是Apotex公司在美国通过由生物仿制药价格竞争和创新法案(BPCIA)创建的351(k)简化审批途径向FDA递交的第二个生物仿制药申请。Apotex公司之前通过351(k)简化申请途径提交的另一个产品是PEG化长效Filgrastim非格司亭制剂,目前也正处于FDA审评阶段。 Apotex公司也是至今唯一一家有两个FDA在审生物仿制药(PEG-Filgrastim and Filgrastim)的幸运者。

全球医疗系统由于资金短缺将进削减开支,许多制药公司包括韩国 Celltrion 公司等抢在大市场份额的生物制剂专利到期之前,竞相研发生物仿制药。而且,进来Celltrion在生物仿制药领域利好消息不断,尤其是在其领先的Remicade仿制药领域,最近又顺利打开了欧洲更大的市场 Celltrion在12个欧洲国家新上市单抗生物类似药Remsima?(相关阅读:Celltrion在12个欧洲国家新上市单抗生物类似药Remsima)。

据路透社生物世界报道,生物仿制药的价格通常会低于原研药的 20% 到 30%,预计在近十年里非专利生物制剂 1000 亿美金市场占有四分之一的份额。

目前Biosimilar领域领先的Game player有Teva,Celltrion,Hospira和Samsung Biologics等。

(责任编辑:泉水)
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