3月3日,CFDA发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,其与去年年底发布的征求意见稿到底有哪些差别?话不多说,笔者就临床部分列表如下,一起体会“语言的艺术”吧!1定义及适用范围2参照药的定义3参照药的选择4逐步递进原则5一致性原则6相似性评价原则7临床药理学8药代动力学9有效性 |
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