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中国青蒿素能赢得诺奖?为何拿不下百亿美元的抗疟药市场

时间:2015-10-15 20:42来源:福布斯中文网   作者:未知 阅读:

中国青蒿素能赢得诺奖?为何拿不下百亿美元的抗疟药市场

土生土长的中国科学家屠呦呦因为青蒿素获得了诺贝尔奖,鉴于这类药物在治疗疟疾方面的功效,人们可能会理所当然地认为中国生产的青蒿素类药物将成为全球对抗疟疾的首选药物。然而,令中国科学家和制药企业懊恼的是,在2007年之前世界卫生组织(下简称世卫)没有将一项中国自主生产的抗疟药物列入采购清单。

为什么中国公司被挡在了一个由本国科学家发明并且提取自本土植物的药品市场之外?问题并不在于中国缺少开发这类药物海外商业价值的兴趣。早至80年代,中国的制药公司就曾试图对他们的抗疟产品进行全球推广,主要原因还在于中国当时很少参与国际事务,其研究机构和制药公司缺少独立打入传统上一直由跨国公司占据的市场所需的资金和技术支持。

第一次握手并不愉快

当年,中国科学家和药企求助于当时唯一被授权经营海外投资业务的国有企业——中国国际信托投资公司(现中国中信股份有限公司)。通过中信,中国的药品研发者和制造者们与西方的同行展开合作,制造销往其他国家的青蒿素类抗疟产品。

1988年,桂林制药厂与法国制药公司赛诺菲-圣德拉堡建立了合作伙伴关系,为其提供青蒿素产品。这一合作伙伴关系加速了单方青蒿琥酯在全世界范围内的销售。

1994年,原始专利持有人中国军事医学科学院将青蒿素类复方药物的国际销售权出售给了瑞士公司汽巴 - 嘉基,该公司后来成为诺华制药。1999年,诺华成为全球第一家推出固定剂量青蒿素抗疟药(下简称ACT)的制药公司,该药被命名为复方蒿甲醚(蒿甲醚 - 本芴醇)。军事医学科学院研发第一款ACT时的合作伙伴——昆明制药厂则成了诺华的原料药供应商。

截至2001年,世卫已经从赛诺菲采购了15万人份的单方青蒿琥酯,而桂林制药厂一直是它的供应商。严格的预认证过程成了中国生产的ACT进入国际市场的又一障碍,因为当时没有一家中国制药公司符合世卫药品生产质量管理规范。结果,诺华生产的复方蒿甲醚成了第一个也是唯一一个达到世卫预认证标准的固定剂量ACT。诺华与WHO签署协议向发展中国家的公共卫生系统以成本价提供ACT。2002年,复方蒿甲醚被列入世界卫生组织基本药物清单,该清单用于指导那些在发展中国家分发药物的联合国机构的采购工作。截至2011年世卫与诺华协议到期的时候,诺华已经通过这一合约提供了七亿人份的ACT。

公平地说,与跨国制药公司的合作涉及的技术转让使得中国药企达到了原料药产品在质量、健康、安全以及环境方面的国际标准,从而提高了中国公司的研发能力。后来桂林南药生产的ACT更像是赛诺菲产品的仿制药。中国药企作为跨国制药公司的主要青蒿素供应商也获得了经济收益。但是,由于处于产品价值链的低端,中国没能收获国际市场收益的最大份额:有报道称,青蒿素原料和成药销售利润比约为1:20。中国的原料药生产商在国际市场的波动中也同样处于弱势。

2004年4月,全球基金批准了价值二亿美元的款项以用于ACT采购,然而此时青蒿的种植季节已过,这导致了实际上的原料短缺和原料药价格陡增。关于原料短缺的广泛报道又导致了对市场潜力的不切实际的高估。在青蒿素热潮的驱使下,中国的青蒿素原料药生产商从2004年的三家增加到了2006年的100家,而他们中的大多数都非制药企业出身。与此同时,青蒿的种植总面积增加到了2006年的八十万亩,是市场需求水平的四倍之多。生产原料的过剩在2005年世卫调低预测需求量后显得尤为明显。青蒿和原料药价格自由落体式下跌。结果,绝大多数新进入的原料药生产商要么不再生产要么解散。

然而,2004-2006年的青蒿素泡沫并没有阻止中国制药企业推行他们的全球化战略。在政府的支持下,从2007 年开始他们在向全球推广他们的抗疟产品中表现得更加积极。

中国药企在反击,已经抢到1%

并不是所有的中国制药公司都满足于这种安排。1994年,北京华立科泰开始出口双氢青蒿素(科泰新)。该公司也因此成为中国最早向非洲输出中国自有品牌青蒿素类药物的公司。中国政府对本国制药公司的全球化努力给予了大力支持。1996年,卫生部指定科泰新为中国援非医疗队必备药品。科泰新也常常被用作中国领导人出访非洲时的国礼。

中国卫生援助项目包括援助非洲建设医院、抗疟疾诊所也推动了这一全球化战略的实施。2006年11月,中国承诺在非洲建设三十家医院并提供3750万美元的援助以用于提供青蒿素和建设三十家抗疟疾中心。2009年,中国进一步承诺向这些由中国建设的医院和抗疟中心提供价值7900万美元的医疗设备和抗疟疾药物。华立科泰贡献了中国海外抗疟疾药物捐赠的三分之一。捐赠行为帮助这些药物在市场上获得了更好的品牌认知度,这也被认为是一种低成本且潜在有效的可以将中国制造的ACT药物引入非洲的方式。该地区对抗疟疾药物的需求很高但本土购买力相对较低。

自2007年以来,中国制药公司在向全球推广其本土开发的抗疟疾产品上表现得更加积极。通过建立分公司和本地销售渠道,包括桂林南药、昆药集团以及北京华立科泰在内的大型中国ACT制造商都已打入了非洲这一最大的抗疟产品市场。2007年8月,桂林南药的青蒿琥酯+阿莫地喹片获得世卫药品预认证,从而成为中国第一家ACT产品获世卫预认证的药企,为联合国机构采购该产品铺平了道路。

五年后,另一款桂林南药的ACT产品也获得了WHO预认证。据称,该公司至此已经为全世界供应了超过三亿人份的口服ACT。其他中国药企也在努力让他们的产品获得世卫预认证,这些产品包括华立科泰的科泰新、昆药集团的复方磷酸萘酚喹片(ARCO)以及新南方青蒿科技的青蒿素哌喹复方(Artequick)。

2014年,新南方在非洲岛国科摩罗完成了一项规模大且极具争议的试验,将他们的未经世卫预认证的产品免费提供给七十多万当地民众。为了向整个非洲市场推销该药,新南方引用了该试验作为青蒿素哌喹复方有效性的证明。同年,昆药收购了北京华立科泰,成为全球最大的抗疟疾原料药的生产商。

这些努力似乎获得了回报。以科泰新为例,该药在东非和西非的市场占有率已排在前两位。但至今为止,它们还没为中国带来在全球抗疟疾药品市场份额上的显著扩张。事实上,除了桂林南药以外,其他中国抗疟疾药品生产商都由于没有获得世卫预认证而无法向非洲的公共部门提供他们的产品。非洲的医生在开处方时,也依然倾向于诺华的复方蒿甲醚不是中国生产的抗疟疾药物。

另外,中国制造的ACT如今已不再具备价格优势。2006年,诺华将向公营机构提供的复方蒿甲醚售价降至1美元/人份。2008年,该售价又进一步降至0.8美元/人份。

中国制造抢占非洲市场

由于无力挑战跨国制药公司在占有80%市场份额的公营领域的统治地位,中国ACT生产商转向了私营部门。在非洲,多数人仍无法获得公共卫生服务因而不得不从本地集市摊位、药店之类私人渠道购买抗疟疾药品。但即便在这一领域中国药品仍然面临许多挑战。2004-2006年青蒿素生产大跃进期间,大量不合格的原料药生产商的出现导致了大批假药劣药的出口。对中国公司是假冒伪劣抗疟疾药物源头的怀疑阻碍了中国在非洲私营领域的雄心。另外,中国产品还遇到了来自跨国制药公司(如诺华、赛诺菲)和其他新兴经济体(例如印度)的激烈竞争。

2010年,诺华启动了一个项目,以扩大其在私营领域的市场份额,该项目包括调低ACT销售价格,创建不受捐赠资金影响的可持续商业模式以及教授私人供应商和病人如何正确使用该药品。随后,诺华采用了包括可负担的抗疟药品采购机制在内的新型销售渠道,以使那些只能依靠私营机构的人们更容易获得ACT。

另一方面,中国作为最重要的原料药供应商的地位也不应被视为理所当然。经历过2004-2006年的青蒿素泡沫后,原料药供应链中断的风险让诺华转向了中国之外的供应商。如今,东非占据了青蒿素植物原料供应的20%。替代性提取方法,例如在实验室环境下合成青蒿素,而不是从植物中进行分离,也已经被开发出来。2014年8月,赛诺菲及其合作伙伴宣布,首个大规模批次的利用新型半合成青蒿素制成的抗疟疾治疗药物已经交付疟疾肆虐的非洲国家。这一向新型原料药生产工艺的转变削弱了中国作为全球原料药供应领导者的地位和影响力。

(责任编辑:泉水)
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