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以现代和全面的视角看待中药及其产业

时间:2015-11-16 19:46来源:中国经济时报   作者:未知 阅读:

屠呦呦因发现青蒿素而获得诺贝尔奖,再次引发人们对中医药科学性的激烈争论。对此,国务院发展研究中心信息中心研究一处处长李广乾博士认为,屠呦呦获奖将给中药带来正反两方面的影响:正面的影响是,这将给中医药文化在世界范围内的复兴带来一次难得的历史机遇、并加快促进中药的国际化;负面的影响是,有人把屠呦呦的获奖看作是中药西药化的典型案例,并借此大力诋毁中医药的科学性。

李广乾对中国经济时报记者表示,我们应该科学合理、全面系统地认识中药的现代属性。不能认为中药只能是煨、炖、煎、熬,用现代科学技术提取有效成分进行研制的就是西药,不能把中药和现代科学技术完全对立开来。他认为,西医西药的进步是来自现代科学技术的进步,中医中药同样可以用现代科技手段将其内在特性“呈现”出来。

中药现代性具有多维度属性

中国经济时报:屠呦呦这次获得诺贝尔生理学或医学奖,有人认为是“中药现代化”的结果。而且,从20世纪90年代开始,对传统中药进行现代化改造,就成为国家中药行业的发展方向。但是在理论界特别是中医药界,对中药现代化却有着不同的看法。你是如何理解中药现代化的?

李广乾:理解中药现代化的核心,是要深入分析中药的现代属性,我们也可将其称之为中药现代性。与思想领域的现代性概念不同,中药现代性应该是指揭示中药时代特征的那些属性。这些属性同样应该是多维度的,包括医药性、技术性、产业性、文化性、公共管理属性等五个层面。

医药性,表明作为药物,中药必须与食品相分离。虽然传统观念中有“药食同源”的说法,但是在现代,中药作为药物的属性将日益与其作为食品的价值区别开来。医药性是中药现代性的首要因素。如果缺乏疗效,所谓的中药也就没有价值。

技术性,指中药材的种植、饮片炮制、中成药生产、保存甚至是使用都需要不断地应用当时先进的科学技术手段,并通过形成相应的技术标准规范进行操作。在这里,技术性有外在技术性和内在技术性之分。我们可以将某一专业领域自身所具备的行业知识和专业技能看作是内在技术性。因此,这里的“技术性”实际上指的是“外在技术性”,而医药性则可看作是中药的内在技术性。充分应用现代科学技术手段(外在技术性)既是中药发展的时代要求,也是用来提高中药的医药性(内在技术性)的重要条件。

产业性,指随着经济社会的发展,中药行业各环节不仅分工明确、竞争激烈,而且相互之间由于价值创造而更加紧密地联系在一起,成为一个庞大的产业链条,成为推动中药产业发展的强大动力。产业性在促进中药事业发展方面正日益发挥决定性的作用。要改革、理顺、促进医院制剂的新药开发与产业化形成机制,并通过资本市场的作用加速各环节生产的规模化和标准化,以促进整个中药事业的健康快速发展。

文化性,指在长期的发展历程中,中医中药一直与中国哲学、文化、历史联系在一起,中医中药构成中华文化和传统知识的重要组成部分。文化性是中医药区别于其他国家的草药、植物药的重要因素,对中药未来的发展具有重要价值。

公共管理属性,指由于药物与人们的身体健康、生命安全紧密联系在一起,因此社会对药物的管理要求日益严格,特别是由于市场经济的发展和社会保障体系的建立,药物与相应的各类制度建设和公共管理体系联系在一起。公共管理属性对中医药的发展正在发挥越来越重要的作用,如果中医药不根据现代社会发展的要求进行相应的创新,就日益将边缘化,因而公共管理属性直接决定中药的生存发展。

中药创新发展包含三条路径

中国经济时报:对于任何一个产业来说,创新都是其继续发展的重要因素。对于中药产业来说,其创新发展有没有一定的路径?

李广乾:实际上,中医药的创新发展不仅会产生类似于青蒿素的、具有单一化学成分的药物,也会产生类似于复方丹参滴丸的化学成分复杂的组分中药,当然还会产生非常传统的复方中药品种及其相应剂型。因而中药创新发展也就包含三条路径:路径一为类似于西药的发展方向,路径二为仍然以中医药理论为支撑的新型中药,路径三是适应新征候或具有新疗效的传统中药。同时,我们也可以将路径三看作是继承创新,而将路径一、二看作是发展创新。

无论是在“继承创新”还是在“发展创新”中,都要辅以适当的保护措施。这些措施除了包括专利、商标等知识产权保护手段外,还应该充分应用以中药品种保护制度为主的综合保护措施。特别是中药品种保护制度,是目前除了专利保护之外的最为彻底的中药创新发展和保护方式,能够给中医药企业提供更加充分的创新激励。

向主动保护转变是必然趋势

中国经济时报:既然说到中药品种保护,就不能不说1993年1月1日起施行的《中药品种保护条例》(以下简称《条例》),有专家认为《条例》实行已经22年,应该加以修订。你认可这个观点吗?认可的话你认为应如何修订?

李广乾:《条例》的施行使得我国中药市场的混乱局面得到了有效控制,使得一批老字号企业在稳定的市场环境下焕发生机,如北京同仁堂(600085,股吧)、雷允上等,涌现出一批市场销售额在10亿元以上的单个中药品种,如复方丹参滴丸、健胃消食片等。但随着形势的发展,《条例》已经不适应目前的需要,需要重新修订。具体应包括以下几个方面:

第一,由被动保护向主动保护转变。目前的保护程序,是先由企业提出保护申请,然后再由中保办组织专家进行审评并作出是否给予企业保护的结论。在这种情况下,国家食品药品监督管理总局对于保护哪些品种以及哪些技术其实并没有多少主动权,在同品种保护的情况下,这种状况尤其明显。我们可以将这种情况称为被动保护。

今后中药保护的方式应该在完善现有的保护方式的基础上增加主动性:相关政府部门在经过仔细研究和考察的基础之上,制定主动保护的原则和条件,并在此基础上选定需要保护的中药品种范围,以及需要被保护企业完成的工作内容;之后通过引入竞标的方式,让企业通过一定的竞争过程获得中药产品的保护权利。这种机制正好可以用来完成创新中药现代性的药物性、技术性以及其他需要完成的任务。

第二,由纯粹行政保护向引入市场竞争机制转变。从法律上来看,目前的《条例》被认为缺乏公平性,只给予某些企业的保护权利而剥夺其他企业药品生产的正当权利。这是《条例》最遭人诟病的地方之一。但是,如果由被动保护向主动保护转变,在程序上引入市场竞争机制,就能克服公平性问题。其实,行政保护本身并没有什么过错,关键是要能够坚持“公开、公平、公正”的原则。整个过程与通常的政府采购公共服务类似。

第三,由中成药生产制造环节保护向中成药上下游产业链保护转变。除《条例》现行规定保护的之外,还应该根据中药发展创新的实际需要,将更多的相关内容纳入保护范围。

今后的《条例》应该以品种保护为支点,开拓疆域,着眼于整个中医药产业链条,向前促进中药材种植、炮制的规模化、规范化,关注药材的道地性与质量、品质;向后促进生产工艺的科学合理性、机械设备的先进性、生产管理的高效率等,关注行业技术的创新发展与现代化,促进中药现代性的技术性要求和水平。

从这个意义上讲,未来的中药品种保护制度应该向中药保护制度过渡。

第四,由单纯的中药品种保护向中药的继承创新转变。国家食品药品监督管理总局于2009年发布的《中药品种保护指导原则》在促进中医中药理论创新发展方面迈出了可喜的步子,在审评过程中增加了不少的技术要求,例如要求批准上市前的研究资料必须包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料;批准上市后的研究资料必须包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。然而,由于这些仍然是在被动保护的条件下,因而这些政策对于促进中药创新发展的作用仍然难以得到充分地发挥。

第五,由单个(或若干个)的企业保护向品种行业保护转变。从实际效果上来看,《条例》实际上是在保护单个企业(独家品种)或若干家企业(同品种)的市场垄断或寡断经营权利。而对于那些尽管已经获得该品种药品批准文号但是却未获得同品种保护的企业,显然是不公平的,而且也有损《药品管理法》及其药品批准文号的权威性和严肃性。

内因仍是国际市场占有率低的主要因素

中国经济时报:数据显示,在国际市场上,从上世纪80年代,我国中医药产业的比较优势明显滑坡。2014年,中国青蒿素制剂出口仅占国际制剂市场份额的8%到10%。你认为造成目前中国中成药在国际市场占有率低的原因有哪些?

李广乾:首先,内部原因仍是主要因素,体现在以下四个方面:

第一,中国中药领域发明专利没有明显增加。根据国家知识产权局的统计数据,从1985年到现在的20多年时间里,我国中药发明专利的申请数量始终未见明显增长,在1700件左右徘徊。与国内形成鲜明对比的是,日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断升温。一些跨国制药企业不断利用合作、并购、兼并等方式抢夺我国中药领域一些有价值的古方、验方。据悉,在美国的中药专利申请中,日本已经占到近一半,而中国几乎没有。

第二,中药国内外市场秩序和市场监管不规范。中药产品质量良莠不齐,许多中药没有创出品牌,而有品牌的中药遭受假冒之苦,假冒伪劣产品充斥国内外市场,中药发霉变质事件常有报道;重金属含量、农药残留量等是直接影响出口中成药质量的因素,而出口中药质量要求的不统一,给假药和伪劣产品浑水摸鱼带来机会。

第三,中药成分作用难以像西药那样科学界定。中药目前主要以保健食品、自然健康产品及食品添加剂等形式进入国际市场,不能说明功能、主治;且多为民众自买自服,没有专业中医生指导,长期大量服用易产生药物中毒事件,造成负面影响。

第四,中药产品出口企业的竞争力还较弱。目前,中国中药生产企业的基本状况是规模小、效率低、生产设备落后、产品单一、重复生产严重。资料显示。中国1200多家中药制药企业中80%以上属于中小型企业。95%企业的产品市场占有率不到总销售额的1%,甚至存在近百家中药厂生产一种药品的落后局面。企业在提取、成型等工艺上仍沿袭几十年前的技术,极少采用高科技成果。

其次,外部排斥和制约是重要因素,体现在以下三个方面:

第一,中西文化差异制约中药国际化。由于东西方文化差异,西方人士对具有浓厚中国传统文化背景的中医药了解甚少。而且,国际上不懂中药与植物药的区别,不懂中医与西医的区别,故难以在短期内理解中医药。同时,高质量的中医药科研论文在国际刊物上发表较少,使人对中医药的科学性产生质疑。

第二,西方发达国家自身排斥中药。受到故步自封的顽固西医势力的排斥、打击,认为传统医学远低于现代医学,使得中医药无法被纳入其社会保障体系之中。另外,各国的中医人员缺乏组织性,不能团结一致与当地政府对话,进行有效沟通。

第三,对拟出口国的政策法规了解不够。如澳大利亚规定国外药厂向澳出口产品的首要条件是获得TGA的GMP认证,而国内药厂缺乏对澳GMP标准的足够了解。

多管齐下提高竞争力

中国经济时报:对于中药及其产业国际化,你有哪些方面的政策建议?

李广乾:第一,要加强对中医药的宣传力度。在国外特别是利用孔子学院大力开展正规中医药教育,传播中国传统文化,培养中医药人才,提高中医药整体水平;另一方面,吸引外国留学生来中国学习中医药,并在国外建立示范中医院,大力宣传中医药的疗效。当前,尤其需要大力宣传中医药理论对于屠呦呦发现青蒿素的重要指导意义与价值,提高中医药在国际医药行业的话语权。

第二,抓住全球化机遇,促进中药国际化。首先,经济全球化为中药国际化带来机遇。跨国公司成为经济全球化的重要载体,全球范围内进行产业转移,其中包括医药产业,这给予中药国际化提供了重要机遇。其次,回归大自然为中药国际化提供机遇。近年来,许多发达经济体寻求绿色经济,回归大自然更多使用植物药,为中药国际化带来了又一个重要机遇。

第三,加强政府间交流、沟通、合作,加快推进中药国际化。一是利用国际组织,促进中药国际化。二是加强国家间谈判,维护中药的国际合法地位。三是在双边协议和区域协议中,尽可能为中药国际化提供条件,要将中医药国际化纳入国家“一带一路”战略。四是加强国际间的科研合作,加深对中医药的认识和运用。

第四,鼓励、支持和培育具有国际竞争力的中药跨国公司。主要包括三个方面的内容:坚持创新发展道路,做大做强企业的中药品牌;鼓励和支持中药企业对外投资,加快中药进入国外大型医药市场步伐;通过兼并重组培育中药跨国公司。

(责任编辑:泉水)
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