日前,国家食品药品监督管理总局下发批件,批准由烟台荣昌生物医药园区内的烟台荣昌生物工程有限公司自主研发的抗体-药物偶联物(ADC)抗癌新药“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”进入临床研究。

根据国家食品药品监督管理总局公布的信息,这项创新技术不仅是我国批准的首个进入人体试验的“ADC”药物,填补了我国自主创制“ADC”的空白,还标志着我国“ADC”抗癌药物研发达到国际水平。

抗体药物偶联物,简称“ADC”,是将单克隆抗体和高效细胞毒素通过连接子结合到一起,组成一个新的药物分子。

“这个新研发的ADC药物分子具有高效识别并结合癌细胞表面HER2的能力。一旦结合,肿瘤细胞很快把ADC药物内吞到细胞内部。进入癌细胞的ADC药物在细胞内释放出作用强力的细胞毒素,它能阻止细胞分裂,达到医疗效果。”研发团队负责人、国家“千人计划”特聘专家房健民教授介绍。

一个小小的药物分子,带来的是国内新药研发领域的一项突破性进展,在其背后,是一系列的技术创新和集成。坚持走源头创新的路子,烟台荣昌生物医药园在技术创新领域开始结出更多果实。园区内,用于治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮的国家创新药物“泰爱”已经进入临床试验Ⅱ期,另外还有6个创新药物正在紧锣密鼓的研发之中。

尖端的创新技术,离不开高起点的载体平台。烟台荣昌生物医药园2008年以来累计投入建设、研发费用超过5亿元,先后打造CHO和ADC两大核心技术平台。

CHO平台是抗体药物生产的核心技术。该平台采用国际上最先进的一次性细胞培养袋新型生物反应器,拥有基因工程重组CHO细胞转染、高效细胞系筛选、细胞大规模培养三大平台模块；确立了先进的无血清悬浮流加培养工艺,大规模抗体纯化工艺、具备了抗体药物的产业化能力。早在2013年,该平台被国家科技部确立为“国家(企业)创新药物孵化基地”。　

与世界同步,必须与先进技术“零距离”。为了跟上先进技术发展的节拍,烟台荣昌生物医药园在美国硅谷成立分公司,建立了实验室,组建了一支科研、商务队伍,作为园区内企业和国际高科技中心沟通交流的一个桥梁。“美国实验室主要进行生物新药前瞻性探索,然后转移到国内进行进一步研发。美国商务队伍则主要负责荣昌生物医药园与欧美公司的合作和服务。”房健民说。

此外,为加强人才持续建设,2012年,同济大学、烟台开发区管委、荣昌生物三方签署合作协议。按照协议,同济大学在园区内设立了“同济大学烟台研究院”。今后,研究院将作为园区生物药物品种和技术创新的重要来源,也成为同济大学技术转化的一个窗口。