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法国致命临床试验设计或有问题

时间:2016-02-02 22:53来源:科学家要求发布更多相关信息   作者:未知 阅读:

 科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧,并且呼吁发布更多信息。此次试验导致1名参与者死亡,其他几人则出现了严重的健康问题。

包括英国皇家统计学会(RSS)在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件,并且表示,关键信息仍然缺失。

研究人员尤其提到了一类信息的匮乏,即试验设计是否包括了使接受多剂量服药方案的受试者个人之间存在充分的时间间隔。这种间隔允许研究人员在随后的志愿者接触药物前,观察其在上一名志愿者身上可能出现的副作用。在2006年英国一项临床试验出现灾难性错误后,将这样的延迟包括进来被RSS工作组和欧洲药品管理局(EMA)确认为一种重要做法。

“一个关键方面是志愿者依次服用药物时应有恰当的时间间隔。”聚焦首次人体试验的RSS工作组成员、剑桥大学医学研究委员会生物统计学部门生物统计学家Sheila Bird介绍说。

目前,RSS正呼吁资助此项试验(由位于法国雷恩市的一家研究外包机构开展)的葡萄牙公司Bial发布关于试验设计和此前测试的进一步信息。

Bial发言人Susana Vasconcelos表示,在未知晓现有调查结果以及和此次临床试验志愿者相关的所有临床数据的情况下,该公司拒绝发布协议内容和“讨论这个话题”。

在试验出错之后的日子里——此次事件首次得到公开承认是在1月15日,能获取到的信息非常少,令想了解到底发生了什么的人们产生了深深的挫败感。随后,在《费加罗报》公开相同文件的另一个版本时,法国国家药品和保健品安全局(ANSM)于1月22日发布了此次药物试验的协议书。

文件首次确认了该药物的化学组成和志愿者遵循的治疗方案。这种药物旨在治疗焦虑和同帕金森氏症相关的运动性障碍以及在癌症和其他疾病患者中出现的慢性疼痛。不过,很多问题仍然悬而未决。

此类一期试验在健康志愿者的身上开展,以确定某种药物的安全性和剂量使用,并在随后进入测试药物在患有特定疾病的人群中药效如何的研究。

在此项研究中,首批志愿者或者仅口服了这种名为BIA 10-2474药物的单一剂量,或者服用了安慰剂。此后,不同志愿者仍服用了这种药物的单一剂量,但用药量不断增加。6名住院的志愿者(一些人出现诸如脑部出血或组织坏死等严重症状)是最早连续数天服用多剂量药物的受试者。第一个生病的患者死于1月17日;还有一人的恢复状况不错,目前已经出院;其他病人的健康状况也得到了改善。

最新发布的协议书显示,这部分试验的参与者要在连续10天的时间里每天服用一剂量药物。不过,Bird表示,该协议书并未说明此治疗方案的受试者之间是否存在时间间隔,以及这些参与者服用的剂量。

2006年,英国抗体疗法TGN1412试验导致6名志愿者住院。此后,Bird所在的工作组建议将这种时间间隔包括进一期试验的设计中。EMA在此次灾难后起草的指南也强调了这种间隔的重要性,并且表示,它们的长度应当得到此前在人类和动物中所收集数据的验证。

根据法国卫生部长Marisol Touraine披露的时间线,生病的志愿者是在同一天,即1月7日开始参加试验性疗法的。1月10日,不良症状在首位因脑死亡入院的受试者身上出现。此次试验在1月11日被叫停,其他5人在随后几天相继入院。

此前曾在ANSM科学咨询委员会任职的生物统计学家Catherine Hill表示,让6名志愿者在同一天开始服用药物是一个“巨大的错误”。她介绍说,在志愿者开始多剂量治疗方案时,应将他们之间的时间延迟考虑进来。“你必须理性做事,但在我看来,这是一份不合理的协议书。”

Vasconcelos说:“我们再次重申,这种分子药物的研发从一开始便符合所有良好的国际做法,并且完成了相关测试和临床前试验,尤其是在毒理学方面。在遵循国际指南的情况下获得的结果,允许我们在人类身上开始临床试验。”

在1月22日的一份声明中,RSS呼吁公开“研究者手册”,因为它详细描述了导致此项试验的临床前试验。不过,根据ANSM的说法,Bial援引保护商业秘密不被公开的法国法律,拒绝发布手册和另一份文件。

(责任编辑:泉水)
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