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同样的基因为何不同结果? 外企加速抢滩国产中药被动挨打

时间:2016-03-07 20:33来源:经济参考报   作者:未知 阅读:

麝香在433种中成药中广泛应用,却险些随着麝的濒危而面临消失。获得2015年度国家科技进步奖一等奖的“人工麝香研制及其产业化”课题面对天然麝资源骤减殃及国药的困境,寻找到了“无麝也香”的解决办法。

第三军医大学新桥医院中医药专家赵朝廷介绍,“洋中药”在上世纪90年代就已进入中国,而最近5年,欧洲和日韩等跨国制药公司通过独资、合资等策略加速进军中国市场,越来越多的“洋中药”开始在国内市场上出现。

赵朝廷说,外企纷纷“抢滩”中药领域,既是看中中国十几亿人口的巨大市场,更是看中了中医在治疗慢性疾病方面的优势。中医的整体观念,以及标本兼治、辩证施治的理念与当今医药发展的思路高度契合。

有资料显示,目前国际中药市场规模(除中国大陆外)已超过300亿美元,日本的市场份额高达80%,韩国的市场份额占10%,中国仅占5%。不仅如此,越来越多的中国消费者通过海淘、实体药店等渠道购买“洋中药”。据不完全统计,“洋中药”已占国内市场份额三分之一,且有逐年上升的趋势。

不仅如此,我国在国际中药市场却几乎仅限于为欧美、日韩等国的“汉方制剂”提供原材料。中国医药保健品进出口商会的统计数据显示,我国在国际市场5%的市场份额中,大部分是附加值极低的中药原材料和植物提取物,被跨国药企加工成“洋中药”后,附加值最高可提升几十倍。

“中药原本是中华传统文化的瑰宝,如今出现这种情况,既令人痛心,又值得深思。”游洪涛说。

质量标准缺失国产中药陷“质量危机”

业内人士认为,“洋中药”之所以备受消费者青睐,其严格的质量标准是重要原因,而这恰恰是国内中药产业的最大软肋。质量标准的缺失,让国内中药陷入“质量危机”。

“中药原本是野生的,但现在有的是规模化种植,更多的是农民散户种植,在检测方面,至于什么样的药材是合格的,一直缺乏明确的标准,中药材农药化肥滥用、重金属超标等问题日益突出。”游洪涛说,“我们在有的地方看到,天麻被化肥催得像红薯那么大,白芷像萝卜那么大。”

多名业内人士表示,进入欧盟市场的中草药,质量标准非常细致,杂质、干燥失重、重金属及农药残留量等指标都十分严苛,一旦违规就无法进入市场,情节严重的企业还面临禁售甚至巨额罚款。另外,欧盟近年对植物药农药种类的检查扩展非常迅速,禁用农药品种不断增加。

因此,由于质量标准的缺失,我国中成药出口时经常被欧美国家认定为不合格产品。去年以来,已有天麻头痛丸、石斛夜光丸、白凤丸等多种中成药在国外被检验出重金属超标。

此外,赵朝廷坦言,除了中药材质量堪忧,国产中药产品的品质也并不稳定,同一款中药,不同企业生产的产品,甚至同一家企业生产的不同批次的产品,由于原料、生产工艺的不同,疗效往往存在差别,而合格的中药产品应该有哪些质量标准,目前也没有明确的说法。然而,“洋中药”的最大优势就是,在说明书上清晰标示了每种药物的作用,如日本生产的“汉方制剂”,基本都有明确的标准,在说明书上标明了临床功效数据、有效成分、不良反应等。

实际上,我国在提升中药材质量方面也曾做出努力。2002年,我国开始实施中药材GAP(良好农业规范)认证,旨在从源头确保中药材质量稳定可控。但前段时间,国务院宣布取消已实施13年的中药材GAP认证。

“早就该取消了,纯粹是为了应付认证而认证,基本没起到提升中药材质量的作用。”国内某知名药企董事长表示,不少地方都建设了中药材GAP种植基地,但由于种植成本高,相关部门又无法对种植过程予以监管,且缺乏处罚的依据和手段,导致中药材GAP认证最终流于形式。

专利意识薄弱国产中药“被动挨打”

《经济参考报》记者调查发现,在国际市场乃至国内市场,国内中药产品陷入“被动挨打”的不利局面,国内药企专利意识淡薄也是一个重要原因。

2014年9月,国家知识产权局公布了一组数据:我国是中草药大国,但已有近千种中草药已被外国企业抢注了专利。以日本为例,其200多个“汉方制剂”的处方专利都来自中国。

“实际上,早在10年前,欧美、日韩等国家的企业就掀起了中草药的‘专利抢注热’,但当时并没有引起业界的高度重视。”太极集团董事局主席白礼西说,最典型的例子是青蒿素,屠呦呦研制的青蒿素获得了诺贝尔奖,是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物,成功研制30多年来,青蒿素已挽救数千万疟疾患者的生命。

然而,由于国内企业缺乏知识产权意识,多次在学术杂志、国际大会上公布青蒿素的相关资料,没过几年,瑞士一家企业就抢注了青蒿素的核心技术专利,外国同类产品也陆续问世。

相关资料显示,目前国际市场上青蒿素及其相关产品的年销售额达15亿美元,但作为青蒿素的研制者,中国的市场占有量不到1%。

青蒿素的惨痛教训只是国内药企专利意识淡薄的一个尴尬缩影。记者了解到,国内相当一部分中药并未申请专利,不少“土生土长”的中药古方,竟成了国外企业的“摇钱树”。

例如,美国拥有多项中药材薄荷的专利,在口香糖市场上赚取高额利润;传统中成药牛黄清心丸已被韩国申请专利,如今叫牛黄清心口服液;银杏叶制剂的专利也已掌握在德国人手中……甚至已出现有的企业专利被外企抢注,不得不花高价购回的现象。

同时,国内中药专利申请的体制机制障碍,也让少数有专利意识的企业望而却步。业内人士指出,我国中药专利保护面临获得批准难、审批周期长、保护范围小等问题。例如,中药大多是复方,几十种物质混合在一起,较难分析出原始配方和生产工艺,获得批准的难度较大。另外,申请专利就意味着要公开自己的中药秘方,且专利审批周期长达2至3年,企业往往难以承受。

创新研发乏力国产中药竞争落下风

记者了解到,国外医药学者与制造商都致力于从植物药中寻找新药线索,将创新研发放在至高无上的地位。例如,银杏叶收购价每斤几元钱,而德国从银杏叶中研发出降压降脂的新药,这些药物市场价格高达数百元。

白礼西表示,我国现在拥有中药研究机构上百家,中成药生产企业2000多家,可生产的中成药几千种,但取得的重大创新突破很少,转化成现实生产力的更少,再也没能出现与青蒿素媲美的成果,造成国产中药在与“洋中药”的竞争中落了下风。

多名业内人士坦言,国外药企对科研投入的资金比例达到每年销售额的15至20%,而我国大型药企投入科研的资金往往仅占销售收入的3%至5%。

例如,目前中国有2000多家中药生产企业,由于计算机控制系统成本较高,完全使用计算机控制技术的不到10家,大部分企业仍然采用半自动化或完全人工化的生产技术,而人的行为极易受外界因素影响,可控性极低,严重影响产品质量的稳定性。

“近年来,越来越多的企业已经意识到了科技创新的重要性,但一些体制机制障碍挫伤了企业创新的积极性。”游洪涛说,国家鼓励企业研发新药,但新药审批过程较长、程序繁杂,且依照现行规定,新药上市5年内不能列入医保目录、基药目录,创新成果转化为生产力非常困难。

华森制药集团曾投资3000多万元,研发出治疗心脑血管疾病的新药——八味芪龙颗粒,该产品进入了国家“863”项目重大新药创制计划,于2013年进入市场。然而,产品投入市场后遇到的门槛就让游洪涛傻了眼,新药上市5年内无法进入医保目录,各省市医院招标采购也不予考虑,这导致该创新产品每年仅有区区几十万元的销售额。

“这个账,算下来就是‘谁创新谁吃亏’。”游洪涛困惑地说,“批文、专利申请、研发需要5年,进入市场还要再等5年,企业不可能有创新的积极性,国家到底是鼓励创新还是不鼓励创新?”

(责任编辑:泉水)
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