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美国FDA工作效率越来越快,又一大波抗癌新药要上市了!

时间:2017-04-14 15:18来源:良医汇   作者:未知 阅读:

4月5日发表在新英格兰(NEJM)杂志上的一篇文章指出,FDA审核及批准新药的速度要比EMA快,这一发现正值FDA处于压力之下简化与加快其审批程序,提供数据以加速政策讨论。

美国FDA工作效率越来越快,又一大波抗癌新药要上市了!

4月5日新英格兰(NEJM)杂志发表的一篇题目为《RegulatoryReview of New Therapeutic Agents—FDA versus EMA,2011-2015》的文章提出,FDA审核及批准新药的速度要比EMA快,这一发现正值FDA处于压力之下简化与加快其审批程序,提供数据以加速政策讨论。

美国FDA工作效率越来越快,又一大波抗癌新药要上市了!

该报告为Brigham and Women’s hospital和New YorkUniversity of Medicine研究者为联合作者,发表于4月5日的新英格兰杂志。FDA面临着公众,政府和药厂的多重压力已加速审核及新药批准的速度,

美国FDA工作效率越来越快,又一大波抗癌新药要上市了!

作者对比了FDA和EMA从2011年到2015年的新药审批时间,用科学方法进行了分析,并将药物根据治疗领域和治疗罕见病的“孤儿药”进行了分层分析。

结果发现,研究期间对比FDA比EMA审批了更多新药(170 vs 144,p<0.001),FDA比EMA的中位新药审批时间更短(306 d vs383 d, p<0.001),在特殊治疗领域尤其是抗肿瘤药物和血液疾病治疗药物审批方面FDA也比EMA要更快。

美国FDA工作效率越来越快,又一大波抗癌新药要上市了!

根据作者Ross目前的更新分析发现,目前FDA的新药审批速度比EMA和加拿大药物审评机构更快了,以前只是快2-3个月,现在要快3-4个月。

FDA在2017年3月底前新药审批情况:

FDA在2016年共批准22个原创新药,包括15个新分子实体和7个新生物制品,其中15个以优先审评(P)的方式获得批准。2017年更是争上游多快,3个月就批准了12个新药上市,数量已经超过了去年全年的一半。其中抗肿瘤药物4个,包括:

乳腺癌新药Kisqali(Ribociclib),CDK4/6抑制剂,与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。(Novartis)

淋巴瘤药物Keytruda (Pembrolizumab),PD-1免疫检查点抑制剂,可用于治疗罹患难治性经典型霍奇金淋巴瘤(classicalHodgkin lymphoma),或经三次以上主要疗法后病情出现复发的成人与儿童患者。作为美国FDA批准的第一个PD-1免疫检查点抑制剂,Keytruda目前已获批治疗黑色素瘤、肺癌与头颈癌。这是Keytruda首度获批治疗血液癌症。(Merck)

皮肤癌免疫疗法新药Bavencio(Avelumab),PD-1免疫检查点抑制剂,用于治疗罹患转移性梅克尔细胞癌(metastaticMerkel cell carcinoma)的成人与12岁以上儿童。Avelumab是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法,同时也是第二个得到美国FDA批准的抗PD-L1抗体药物。(Merck和Pfizer)

美国FDA工作效率越来越快,又一大波抗癌新药要上市了!

卵巢癌抑制剂新药Zejula(Niraparib),用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。Niraparib是美国FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测,就可用于治疗的PARP抑制剂。

(责任编辑:泉水)
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