7月2日，在第二届“中国光谷”国际生物健康产业博览会上，本报记者从湖北盛齐安生物科技股份有限公司（股票代码：870592）获悉，该公司自主研发的肿瘤囊泡生物免疫治疗技术已进入物价申报程序最后环节，即将进入临床应用。

作为目前一种全新的肿瘤防治技术，肿瘤囊泡生物免疫治疗技术的作用原理也再突破。盛齐安生物研发总部技术总监唐科表示，最新的研究发现，肿瘤囊泡生物免疫治疗技术针对肿瘤“种子”细胞，即肿瘤干细胞具有靶向杀伤性作用，从目前的临床试验结果来看，其基本低毒副作用、效果明显，也基本无复发。而在当前的生物医学界将其定义为一种全新的生物化疗免疫治疗技术，属于第四代肿瘤防治技术。

高效杀伤肿瘤“种子”细胞

光谷第二届生博会以“创新引领、健康生命”为主题，在展会上，诸多生物医药企业展示了企业的最新研究成果。

在展会上，唐科介绍，在肿瘤组织中，存在一类类似胚胎干细胞样作用的低分化肿瘤细胞，这类肿瘤细胞具有分化潜能和自我更新能力，称之为肿瘤干细胞（肿瘤种子细胞），肿瘤的易复发、易转移往往与它有关。

这类肿瘤干细胞在肿瘤组织中的占比不高，但因其耐药能力、抗凋亡能力强，常规的放疗和化疗手段都无法将其清除，大部分肿瘤患者最终都会面对治疗无效和复发的结局。因此只有有效地杀伤肿瘤的“种子”细胞，也就是肿瘤干细胞，肿瘤才会得到有效的抑制，甚至是彻底的清除。

而盛齐安公司自主研发的肿瘤囊泡生物免疫治疗技术则是一项全新的，针对肿瘤“种子”细胞具有明显作用的抗癌技术，这是因为肿瘤干细胞具有干性和低分化潜能，使肿瘤干细胞形态柔软，可有效摄取载药囊泡。“我们最新的研究成果表明，载药囊泡进入肿瘤干细胞后，借助胞内通往细胞核的微管运输系统，使药物能高效的进入细胞核，发挥抑制肿瘤干细胞生长的作用，有效的杀伤肿瘤干细胞。”

启动这套药物运输系统的是细胞内的垃圾处理站一溶酶体，“我们利用载药囊泡快速进入溶酶体的特点，启动药物运输系统的开关，让药物坐上轨道交通的快车道迅速到达细胞核，从而快速发挥抗肿瘤效应。”唐科介绍，载药囊泡通过特异性高效杀伤肿瘤干细胞，并逆转其耐药，重塑肿瘤免疫微环境，最终达到高效的抗肿瘤效果。

而这种抗癌技术的原理已得到学术界的认可。2016年5月，一篇关于肿瘤囊泡包裹化疗药物靶向杀伤肿瘤干细胞的研究论文，即文章Reversing drug resistance of soft tumor-repopulating cells by tumor cell-derived chemotherapeutic microparticles在国际知名医学期刊Cell Research杂志在线刊出，该文章的影响因子高达15.606，在学术界引起极高关注以及认可。当前，在全球范围内，肿瘤囊泡防治肿瘤已成为新的研究热点。

将这种技术应用于临床的工作也进入最新阶段。据了解，盛齐安生物也已在行业内率先启动肿瘤囊泡治疗癌性胸水和肿瘤囊泡治疗梗阻性胆管癌两个项目的落地工作，目前已与全国10多家三甲医院开展临床试验。目前的试验数据显示，肿瘤囊泡生物免疫治疗技术的疗效突出，且具有低毒副作用的特点。

协和医院呼吸科金阳教授是肿瘤囊泡生物免疫治疗技术的临床研究主要研究者之一，在他的临床试验中，到目前为止已有30例患者加入，其表示，从目前的临床研究情况来看，这一新技术初步显现出安全性和有效性，其副反应明显比全身化疗小，患者恶性胸水控制效果良好，生活质量提高，生存期超过预期。目前，这项临床研究按照规范和相关要求顺利进行中，相关结果值得期待。

唐科也介绍，到目前为止，公司的肿瘤囊泡治疗癌性胸水和肿瘤囊泡治疗梗阻性胆管癌项目已取得医院院内临床应用伦理批件，并启动物价申报程序，近期就有望落地正式进入临床应用阶段。

市场规模待扩张

类似盛齐安生物这种在生物医药创新领域，已是当前中国医药产业升级的着力点，受到政策大力扶持。

2015年以来，为改进各地对新增医疗服务价格项目的管理，鼓励研发创新，国家发展改革委印发了《国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》（发改价格〔2015〕3095号），国家发展改革委等四部委随后也发布了《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号），深入推进医疗服务价格改革。

包括此前CFDA出台的政策组合拳从药品研发、临床试验、产品所有者权益和政府针对药品和医疗技术审批的全产业链予以再度更新和深化，以此加快鼓励新药和新技术的上市审批，主导产业升级，引导中国医药产业的整体创新领域。

而在湖北省，生物医药产业也已成为重点培育的战略新兴产业，光谷生物城已成全国排名靠前的生物医药产业专业园区之一，多项配套扶持政策也在向这一领域倾斜。

在这种政策引导下，行业市场规模也将迎来快速增长期。今年颁布的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》规划内容中明确，到2020年，我国生物产业规模将达到8至10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业。此外，还将引导一批具有自主知识产权、年销售额超过100亿元的生物技术产品以及形成20家以上年销售收入超过100亿元的大型生物技术企业两个“百亿”目标。

“类似肿瘤囊泡生物免疫治疗技术这类创新技术能突破当前肿瘤防治领域的瓶颈，”光谷生物城一负责人表示，且盛齐安生物让这一技术的临床应用已走在行业前列，成为肿瘤生物免疫治疗领域的领头羊，在后续的市场竞争中，具备极强的竞争力。