一份最新发布的研究报告中,从FDA到Anvisa,从国内到国外,将12家药品监管机构并列做了比较。 比较的项目有:新药审评的时间,审评人员编制,新药批准的数量和审评的费用。 这个发表在自然评论和新药发现(Nature Reviews Drug Discovery)上的文章发现,新药审评最快的监管机构不是美国的FDA。 这份由欧洲药物医学中心和诺和诺德的三位作者发现,审评最快的是欧洲医药管理局(European Medicines Agency), EMA。 EMA的审评时间平均是210天,而FDA是300天。 在新药审评数量上,FDA却与日本药品和器械署(PMDA)不分上下。 FDA在2015年批准了最多45个新药,但是,日本PMDA在2016年批准了最多的新药申请(NDA),48个。 在审评员人数上,FDA一枝独秀,以大约2000名的专门全职审评员名列第一。而欧盟EMA却拥有更多的外部审评专家,EMA的专家网络有4500名专家。 此外,日本的PMDA有约560名审评员。相比之下,国家食品药品监管总局(CFDA)的新药审评员一直在增加。药审中心(CDE)几年前只有约120人审评员,目前的目标快速增加到300人。 在审评费用上,印度的CDSCO,新药申请费最低,只需5万卢比,约合1千美元,而FDA最高,约为230万美元。 新药审评机构比较
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