（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。

9、药品的原料、辅料标准

（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；

（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；

（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；

（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。

10、内包材标准

直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。

11、产品质量考核的有关资料及样品

（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；

（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；

（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；

（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；

（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。

第三部分：安全性评价资料

12、毒理学试验研究资料或文献资料

处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：

① 含十八反等配伍禁忌的；

② 含有重金属和砷盐的；

③ 原药材中含毒性成分的；

④ 临床发现不良反应的；

⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；

13、注射剂安全性试验资料

参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。

14、不良反应监测资料

注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

第四部分：临床试验资料

15、临床试验单位资质证明

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。

16、临床试验方案

参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。