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癌症新药,中国制造

时间:2018-01-05 11:43来源:生物360   作者:未知 阅读:

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香港和记中国医疗科技有限公司拥有的一家上海化学实验室正在与阿斯利康合作,开发一种治疗肺癌、肾癌、胃癌和结肠癌的药物。

一种新药有望阻止癌细胞扩散到其他器官;另一种可以治疗血癌;还有一种利用人体的免疫系统来杀死肿瘤。

这三种药都展示出令人鼓舞的效果,只需再过一道关坎就能获得在美国上市的批准。这些药还有另一个共同特点:它们都是中国创造的。

多年来,中国的制药业一直把注意力集中在仿制西药上。让新药获得批准是一个令人沮丧且耗时的过程。企业认为,将数百万美元投入药物研发风险大,不如把精力放在更安全的收入来源上。

现在,中国正努力在全球制药业发挥更大的作用。中国有数百万癌症或糖尿病患者,政府已把创新药物作为国家重点。官员已承诺加快药品审批速度,为了扭转人才外流,还在大力吸引科学家回国工作。当局为研发提供土地、拨款、税收减免以及投资。

这三种新药仍需通过美国监管这道难关。如果通过的话,它们将成为中国生产前沿疗法的能力越来越强的证明,提高这种能力是中国经济向高附加值及日益复杂的行业进行更大范围转型的一部分。

与更大范围的工业相比,中国的药物研发仍处于早期阶段。但一些专家说,中国制药企业与辉瑞 (Pfizer) 和阿斯利康 (AstraZeneca) 这些制药巨头平起平坐只是时间问题。

“这不是他们做得到、做不到的问题,”医疗投资基金奥博亚洲 (OrbiMed Asia) 的资深董事总经理王健说。“他们一定能做到。”

直到现在,在中国得到高质量的药品仍是个问题。许多人从香港和澳门购买药物,港澳地区受不同的法律管辖;网上有专门讨论从印度走私仿制药的论坛;还有人购买原材料在自己家里制药;出得起这笔钱的人飞到美国去看病。

越来越多的公司正在试图解决药品短缺的问题。得到香港首富李嘉诚支持的和黄中国医药科技 (Hutchison China MediTech)2000 年成立时曾尝试过中草药的开发。2005 年,和黄医药开始研发抗癌药物。

在上海的主要实验室里有多达 350 名科学家,他们被测试室中的啮齿类动物环绕着。半数以上的科学家正在努力寻找新药。

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上海地方政府官员让天境制药的实验室使用位于一个高科技商业园的空间。 

去年 10 月,和黄医药报告说,在二期临床试验中,60% 以上的患者对公司与阿斯利康共同研发的 savolitinib 有积极反应。Savolitinib 是首种可用于治疗肺癌、肾癌、胃癌和结肠直肠癌的药物,通常与阿斯利康的其他药物一起使用,把允许癌症扩散的信号传导通路阻断掉。

和黄医药正在等待更多的数据。如果进一步试验有积极的结果,公司将申请美国食品和药物管理局(简称 FDA)所谓的突破性疗法认定。

公司仍需要做第三期临床试验,这是得到 FDA 全面批准之前的最后一步,但突破性疗法认定可缩短这个最后阶段的时间。第三期临床试验需要在多达几千名的患者身上检验被测试药物的安全性和有效性,通常是与安慰剂做对照。

伯恩斯坦研究公司 (Bernstein Research) 亚太医疗行业分析师劳拉·纳尔逊·卡尼 (Laura Nelson Carney) 说,第三期临床试验的成功率从行业平均水平来看是 60% 到 70%。

如果一切都按计划顺利进行,监管部门最早可能在 2019 年底批准,和黄医药首席执行官贺隽 (Christian Hogg) 说。“花了 20 年的时间,才能突然成功,这就是我们此刻的情况,”他说。

中国上次为全球制药业开发出新药是在 1970 年代。在毛泽东号召中国科学家研发新的治疗疟疾药物之后,发现青蒿素的功劳归给了屠呦呦。但是,青蒿素在很多年后才得到全球的认可,那是在瑞士制药公司诺华 (Novartis) 在 1990 年代末购买了中国专利、开始生产该药之后。屠呦呦最终在 2015 年获得了诺贝尔奖。

这一切都在改变。除了和黄医药,另一家名为百济神州 (BeiGene) 的公司已在对两种药物在全球进行第三期临床试验,一种是用于治疗一种最常见的血癌、淋巴瘤的药物,另一种是以消灭肿瘤为目的的免疫治疗药物。百济神州还在与赛尔基因 (Celgene) 和默克公司 (Merck) 合作开发抗癌药物。

卡尼说,她预计在未来五年内,将有 20 或 30 个中国制造的药物在美国申请进行第三期临床试验。美国是世界上最大的抗癌药物市场。她说,从中国目前的定价模式来看,那些试验成功、获得批准的药物很可能会比外国公司生产的药物价格更低。

与此同时,大型制药企业正在克服它们对中国猖獗的伪造以及繁琐的官僚手续长久以来的担心,纷纷在中国建立自己的实验室。强生 (Johnson & Johnson)、诺华和赛诺菲(Sanofi) 都已经在上海成立了为中国患者制药的研究中心。高管表示,中国政府已经在加强保护制药专利方面取得了进展。

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在天境生物领导研究与发展的琼·沈(音)曾经在美国礼来制药和辉瑞制药公司工作了 20 年。 

批准的步伐也已加快。在最糟糕的情况下,制药公司需要等两年,才获得开启临床试验的批准,临床试验本身需要几年的时间。在美国,获得临床试验批准的等待期通常是 30 天。

2015 年,毕井泉被任命为中国食品药品监督管理局局长,在他的领导下,中国药监局已经开始打击生产低质量药物的公司,并同意接受国外的临床试验数据。

由于发生了这些转变,加上政府提供的激励措施,现在,在海外受过训练的科学家正在回国工作。

2011 年,在美国的礼来公司 (Eli Lilly) 和辉瑞公司工作了 20 年之后,申华琼 (Joan Shen) 回到上海,领导辉瑞的临床试验部门。她现在负责中国生物技术公司泰康生物 (I-Mab Biopharma) 的研发工作。当地政府帮助这家公司获得了资金,并在一个高技术园区为公司提供了实验室空间。

申华琼在比较中美两国的投资环境时说,“这里是钱来找我们,而不是需要我们花大量时间去说服投资者。”

尽管前景乐观,但想要走出国内的中国制药公司仍面临着障碍。在美国这样的主要市场,制药公司之间的竞争十分激烈,中国企业尤其受到缺少研究资金的妨碍。

中国公司江苏恒瑞医药目前正在从生产仿制药向开发新药转型,这家公司的研究预算是所有中国制药公司中最大的。但与辉瑞 2016 年花费的 78 亿美元的年度研究支出相比,江苏恒瑞 1.8 亿美元的年度研究支出相形见绌。

尽管如此,恒瑞医药已有几种进入早期试验的药物。用研发主管张连山的话说,公司的“最终目标”是获得美国监管部门的批准。

张连山说,“如果你有一个得到美国 FDA 批准的药物,那才是创新的真正表现。”

(责任编辑:泉水)
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