全球热休克蛋白技术领先者Antigenics公司10月10日公布了该公司个体化癌症疫苗Oncophage (vitespen,原名HSPPC-96)用于转移性黑素瘤的III期临床研究初步结果。该研究显示接受本品治疗患者(随机意向治疗)的中位生存期较(医生选择的)其它疗法获得超过50%的延长(20.9个月vs 12.8个月)。医生选择的其它疗法包括化疗、生物疗法和手术或它们的组合。这是首个在III期临床研究中对IV期M1a黑素瘤患者显示出潜在生存益处的癌症疫苗。
该项国际多中心开放标识III期临床研究(C-100-21)募集了322例黑素瘤患者,以2:1的比例分别随机分入本品治疗组和医生选择的其它疗法组,并根据美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer, AJCC)的标准进行分期(M1a, M1b, M1c)。医生选择的疗法包括白介素-2(IL-2)和/或以达卡巴嗪/替莫唑胺为基础的化疗和/或肿瘤全切除手术,以及其它获得批准的疗法。主要临床终点是总体生存期。在215例随机分至本品治疗组的患者中,有133例接受了疫苗注射。结果发现接受本品治疗组中的IV期M1a期患者中位生存期较对照组同一类患者延长了50%以上。不过,本品治疗组(包括M1a、 M1b和M1c期患者)总体生存期指标和对照组相近。IV期M1a黑素瘤患者按照AJCC的定义,通常是指在皮肤、皮下组织或远处淋巴结有转移的患者。 对两组生存期数据的分析采用了Kaplan-Meier法,本品治疗组的生存曲线和其它疗法组明显分离,虽然到目前进行初步分析的时间为止,差异还不具统计学显著意义,但仍预示着本品对IV期M1a黑素瘤患者临床益处。最终结果有望在2006年第一季度得出。 该项临床研究当初并非为新药注册所设计,基于目前的这些发现以及黑素瘤国际专家组的建议,Antigenics公司已计划着手一项以该项适应证新药注册为目的的III期临床研究。Antigenics公司主席兼CEO Garo H. Armen博士表示,“这些发现进一步确证了我们技术平台的有效性,我们期望和FDA就我们的结果进行讨论并就注册策略进行运作。 (责任编辑:泉水) |