完美的监查_生物行

完美的监查

第一次写东东，不好大家原谅！
稽查的重点

①. 伦理委员会的意见、记录
②. 知情同意书的签署和过程
③. 试验资料的完整
④. 方案的依从性
⑤. 准确真实的受试者记录
⑥. 监查员对整个试验的评价
临床试验目的本该把一个药的方方面面的作用都应该如实的反映出来，但是从应试教育出来的我们来说，通过国家局的申报，以及能应付日后国家局的稽查的试验就是完美的。所以官方稽查的重点也是我们监查的最主要的点。

对申办者：
· 研究文件
· 选择受试者的合理性
· CRF的设计
· 研究用药的质量及管理，同品种同批号质检报告质量标准等
· 监查报告可能也是一项比较重要的文档
· SAE的报告
我们要做好的就是及时把监查报告发送给他们，当然还有项目进度的汇报，以及了解其公司的文化，也就是了解对方向领导汇报的时间，我们汇报要在她向另领导汇报之前。

对研究者：
· 研究者文件
1. 实验室质控证明、正常指标
2. 研究者简历
3. EC的伦理批件（修改批件）
4. 试验用药的接受、发放等记录
5. CRA的访视报告、信件。
做好自己的本职监查以外，要叮促研究者整理好TMF，适当的帮助其完善TMF。对伦理批件我们要仔细，比如药品的剂型、给药途径、批号以及审阅的方案的版本号，修改件等，以及人员组成也要符合GCP的要求。用药的发放，基本各地都有基地药方，有专人管理。我们的方法做好相应的表格让研究者很方便的填写也便于自己的管理。
· 方案的依从性
1. 研究者是否熟悉临床试验方案
2. 是否制定了保证依从性的措施
3. 所获得的试验数据是否符合方案
4. 试验各步骤的实施与完成是否依从
5. 监查员是否按要求监查，发现及解决、报告了问题
研究者熟不熟悉方案，我们多和他谈谈就知道了。当然这种谈话也是有和能多技巧，肯定不能直接去问：比如你想知道他对试验的流程熟悉与否，你可以先找个疑问请教他（这也要看与医生的交情深浅），若是对方不是很熟悉方案，你也不要让其难堪，自己就把大体的流程和其说遍再去请其回答。一般在这个研究层次上的医生肯定很容易回答了你的问题，你的目的也达到了，随便还给医生对方案又回顾了一下。对与依从性的措施，还得看几期试验及各个试验的情况。病人的依从性主要通过医生的开导和监督完成，例如I期试验时，最好医生盯着受试者吃药，看其是否咽下。医生的依从性就得看我们监查员的，当然一般的医生不需要我们多做什么，另外的医生要靠我们的催，和不断的叮嘱、提醒。

· 研究者的试验现场
1. ICF的签订
2. 临床人员的资格及对方案的实施培训
3. 熟悉临床用药的性质、机制、安全性
4. 有没有试验用药的管理制度
5. 对盲法和非盲法有无质保措施
6. 各中心实验室有无统一的标准
7. 方案要求检查的设备
要让研究者知道ICF的签署的重重之重，倘若一个受试者是在签署ICF之前服药且发生意外，研究者要负全责。方案、GCP及CRF等填写给研究者的培训，对我们监查来说是一种挑战。面对那么多的专家做这种培训，一开始肯定是比较没底的。所以首先要提高自己的自信，至少认为在GCP等自己专业知识方面是一流的，当然对学历不高的我们来说要做好充分的准备。比如对GCP中研究者职责，若是自己都弄不熟，怎么去培训别人。监查时，别人说什么我们都只有点头的份，那要我们这行就没有意思了。若试验方案要是我们自己设计的，我们考虑的问题那就更多了（统计、更多的医学某专业的知识）。
· CRF和原始资料
1. CRF是否按流程表要求及时填写
2. 研究者的任何观察是否准确而完整的记录
3. 与原始资料的一致
4. CRF填写错误、涂改
5. AE是否记录
6. 双盲试验、紧急接盲是否说明
7. 对显著偏离或在临床可接受范围之外的数据要加以说明
CRF及时填写在现实中似乎不存在，不叫我们填写就是很好了。主要原因临床医生确实没时间，也有医生不屑填这么枯燥的东西，而且还花费宝贵的时间。虽然GCP中没有要求CRF一定是研究者填写，但是每页都要有研究者签名的。何况我们填写确实存在很大的缺陷，我们不可能核对自己填写的CRF。虽说我们填写带来的错误会少点，但这些错误肯定都很难发现，会给统计照成很大的麻烦。比较好的办法就是随便找个医院的实习生，给点钱帮研究者带填，由我们核对。
原始资料的核对是比较重要的一项：
（1）整个表中有无缺失的信息，着重检查修改的数据。
（2）核对数据记录前后有无不一致的地方。
a)年龄和出生日期的核对
b）身高与体重的核对
c）体重指数的计算
d）病史与用药史的核对
e）受试者退出与受试者用药的核对
f）不良事件与不良事件表的核对
g）合并用药页的核对
（3）核对整个过程记录是否按方案执行：
a）该做的检查项目是否全部做了。
b）给药的剂量、方法、时间是否严格按方案执行并正确记录。
c) 试验的各项检查时间是否按流程表执行，检查时间窗。
d) 严格按入选标准、排除标准来选择受试者。
（4）每次检查试验时，注意检查各项检查有无超出该实验室正常值，有无临床意义，有无违背入选标准。
（5）核对研究者签名应为该试验指定的研究者。
（6）检查受者日记有无和原始病例一致性，主要从受试者日记的服药后不适记录及有无合并用药记录核对。若不一致找出原因，并予以解决。
CRF核对只要和原始记录保持一致。所以我们监查的重心在原始记录。

对AE：
1. CRF中的不良事件是否在研究报告中准确的分析
2. 原始记录上的所有AE是否完整的记录
3. 受试者是否得到了应有的医疗措施
4. SAE报告的程序

对数据统计：
1. 各个阶段是否有统计人员的参加
2. 是否同时制定临床方案、统计分析计划书
3. 随机化
4. 双盲试验确定破盲条件和执行人员

对ICF:
1. 研究背景的介绍
2. 研究的目的
3. 受试者的人数
4. 研究方法的阐述
5. 研究步骤的说明
6. 研究的风险和受益
7. 受试者可能分到试验组和对照组
8. 个人资料的隐私（除了SFDA和申办者可查阅）
9. 如发生意外得到的赔偿以及可获得的医疗措施

以上是我3个月监查工作的一点体会。以后有时间再写。

(责任编辑：泉水)

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