2005年10～11月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品

        Centocor/Schering  Plough公司的抗肿瘤坏死因子药物Remicade(infliximab)的新适应症获欧洲委员会(EC)批准，现可用于对其他全身性治疗无应答、禁忌或不能耐受成年病人的中到重度斑块型牛皮癣治疗。欧盟的批准是根据两项最近研究的结果，EXPRESS(欧洲InfliXimab用于牛皮癣的疗效和安全性研究)和SPIRIT(牛皮癣InfliXimab诱导治疗研究)临床试验显示，与安慰剂比较，大多数病人经持续治疗(至50周)能维持相当明显的效果。主要疗效评价终点是在治疗第10周PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)改善超过75%(病人对基线的百分数)。例如，在EXPRESS临床试验中，80.4%病人达到PASI-75应答和57.1%达到PASI-90，而安慰剂组相应的比例是2.6%  和1.3%。

        Schering-Plough公司的PegIntron(peginterferon-α-2b,聚乙二醇化干扰素α-2b)加Rebetol(ribavirin,利巴韦林)获EC批准，用于特定的慢性丙型肝炎病人短疗程(24周)治疗。

        三共公司的Olmetec  Plus［olmesartan  medoxomil/hydrochlorothiazide(氢氯噻嗪)］完成了欧洲相互承认审批程序，用于高血压治疗。

        Lundbeck  A/S公司的Ebixa(meman-tine,美金刚)的批准适应症延伸获欧洲医药管理部门批准，现可包括中度阿尔茨海默病(AD)患者的治疗。这个病人群目前仅属于一类称为乙酰胆碱酯酶抑制剂的治疗范围。这项批准不包括极早期AD。从六项为期6个月的国际Ⅲ期安慰剂对照临床试验荟萃分析，中到重度AD(MMSE基线处总评分低于20)病人显示使用美金刚在认知、总体和功能域方面有统计学上明显的作用。进一步的分析表明，在所有三个功能域，美金刚治疗病人在防止临床恶化方面显示统计学上明显的人数为安慰剂的两倍。

        Novo  Nordisk公司的NovoMix  50和NovoMix  70(insulin  aspart/insulin  protam-ine  aspart,天冬胰岛素/天冬胰岛素鱼精蛋白，双相天冬胰岛素)获欧盟EMEA批准，用于糖尿病治疗。

        Boehringer  Ingfelheim公司的Aptivus(tipranavir)获EC批准，与其他抗逆转录病毒药联用治疗HIV感染。

        Amgen公司的Kepivance(palifermin)获EC批准，在欧盟用于行骨髓部分切除治疗，和需要自身血液和骨髓移植的血癌病人口腔粘膜炎。这是第一个和唯一一个在欧盟市场用于此适应症的产品。批准是基于一项关键性Ⅲ期双盲临床试验的结果。它发现Kepivance治疗组病人的4级口腔粘膜炎发生率为20%，而安慰剂组为62%。3～4级口腔粘膜炎(此时病人只能勉强吞咽液体)的总体发生率分别为63%对98%。

        Schering-Plough公司的Noxafil(posa-conazole)口服混悬剂获EC批准，这种制剂在25个欧盟国家加挪威和冰岛用于对某些常用抗真菌药不能耐受或难治的成年病人一些严重、侵犯性真菌感染的治疗。

        Pfizer公司的非典型性抗精神病药Zeldox(ziprasidone,齐拉西酮)获11个欧盟国家和2个欧盟观察员国家批准，用于治疗躁狂或混合发作期中度双极病。这个产品已在13个国家获准用于精神分裂症。现在齐拉西酮已加入到获准用于双极病患者的其他非典型性药物行列中，包括Lilly公司的Zyprexa(olanzapine,奥氮平)、J&J公司的Risperdal(risperidone,利培酮)和AstraZeneca公司的Seroquel(quetiapine,喹硫平)，但这些是专门获准用于躁狂发作期的。齐拉西酮于去年在美国获准用于双极病人躁狂和混合发作期。在美国，BMS公司的双重作用产品Abilify(aripiprazole,阿立哌唑)也获准相同的适应症。

        Tanox/Genentech/Novartis公司协议开发的Xolair(omalizumab)获25个欧盟国家批准，用于严重过敏性气喘的治疗。

        Bentley公司宣布Lab  Davur和Lab  Rimafar公司的250，500和750mg商标名和通用名环丙沙星(ciprofloxacin)在西班牙获准上市。

        IVAX公司的丙酸氟替卡松鼻喷剂通过最终相互承认审批程序获医药和保健产品管理局(MHPRA)批准。它是GSK公司的Flixonase(fluticasone  propionate,丙酸氟替卡松)通用名版本，现可在11个欧洲国家销售。

        Epix公司的先导产品Vasovist(gado-fosveset  trisodium)获欧盟批准。它已获准作为造影剂用于磁共振血管造影术(MRA)，为腹部或四肢血管显影。这是一类新的造影剂。目前它也在等待美批准中。

获肯定批准推荐新产品

        CV  Therapeutics公司宣布，欧洲医药管理局(EMEA)提出在它的雷诺嗪(ranolazine)可能在欧洲获准前需要提交附加的临床药代动力学资料。这个药将用于治疗慢性心绞痛。CV公司已经撤出其上市许可申请，预期将来会重新提出申请。

        SKB公司的Avandamet［rosiglitaz-one/metformin(二甲双胍)］的销售许可更改获CHMP(人用药品委员会)肯定批准推荐。更改包括用于对单独口服二甲双胍最大可耐受剂量不能达到充分血糖控制和那些用最大可耐受剂量二甲双胍和磺酰脲控制血糖不充分的病人2型糖尿病治疗。

          Janssen-Cilag(J&J)公司的Ionsys离子渗透经皮芬太尼(fentanyl)输送系统获CHMP肯定批准推荐，用于医院急性、中到重度术后痛的治疗。CHMP认为它能以24小时预编程经皮离子渗透的方式提供镇痛作用，同时没有侵犯性、可按需要由病人控制输送芬太尼。这个产品使用了另一种Alza(J&J子公司)的E-Trans药物输送系统。它使用低水平电能通过皮肤输送镇痛药。此装置只有信用卡大小，置于病人的上臂或胸部，病人可按其上的小按钮来控制输送。临床试验结果显示，其术后痛缓解程度与病人操作的标准静注吗啡泵相当。此产品在美国获可批准函。其他对电传输输送镇痛药感兴趣的公司包括Vyteris和以色列公司Transpharma  Medical。 (责任编辑：泉水)

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