“创新药物与中药现代化”国家重大科技专项平台总课题验收

　　按照《国家高技术研究发展计划（863计划）管理办法》和《“十五”国家高技术研究发展计划课题验收规范》的要求，科技部于2005年12月27日至28日在北京组织专家对“十五”国家重大科技专项“创新药物与中药现代化”的课题进行了验收工作。

　　此次验收采取会议汇报和提问的方式进行，课题验收专家由同行专家和管理专家共同组成。各位专家本着严肃认真、实事求是的态度，以《课题任务合同书》为依据，对课题任务的完成情况进行严格地考核和评价后，给予验收意见和结论，并对课题组存在的问题以及今后的工作、研究方向等提出了意见和建议。

　　国家重大科技专项平台课题于“十五”初期正式启动，目的在于建立与我国新药研究与开发水平相适应的药物筛选平台、药效学评价平台、药代动力学平台、新药临床前安全评价平台和新药临床研究平台等，形成我国新药研究与开发技术战略联盟。

　　根据我国新药研究开发的总体布局，专项支持了由中科院上海药物所等6家单位组成的新药筛选技术平台、由中科院上海药物所等5家单位组成的抗肿瘤和心脑血管新药药效学技术平台、由中国药科大学等4家单位组成的新药药物代谢技术平台、由中检所国家药物安全评价监测中心等9家单位组成的新药安全评价技术平台、由医科院阜外医院等19家单位组成的新药临床试验技术平台，涉及新药研究开发的各个重要阶段和多个关键技术环节，基本形成了布局合理、优势集成、能与国际标准接轨的新药研究开发技术平台体系，为我国自主新药研究开发奠定了较为坚实的基础。

　　在5年的课题实施过程中，课题承担单位对课题的顺利完成给予了高度重视，课题组织管理规范。在课题实施期间一批优秀的学科带头人脱颖而出，培养了一批具有扎实专业基础的从事创新药物研究的中青年学科带头人，锻炼了一支中青年药物研究创新团队。

　　“新药筛选技术平台研究”课题组着力提升我国药物发现研究的自主创新能力，初步建成了设备完整配套、技术先进的筛选技术平台，并利用业已建立的技术平台为社会提供服务，累计为全国29个省市、自治区的449个研究机构、大学及企业提供了筛选服务。该课题抓住了药物源头创新的四个关键点，即新靶点、新模型、新技术、新化合物，全面超额完成了预定的各项指标。

　　“抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究”课题建立和完善了抗肿瘤药物药效学评价的操作规范和评价标准；此课题不仅完善了符合国际规范标准的传统细胞毒药物，而且建立了多种新型抗肿瘤药物的药效学评价技术，通过该项目的实施，凝聚了多名从事该领域研究工作的领军人物和青年骨干。通过该项目的实施，为我国抗肿瘤、抗心脑血管疾病药物的研发奠定了良好的基础，提供了良好的药效药理学评价技术平台。

　　“临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究”课题组围绕我国药物代谢动力学研究的薄弱环节及我国创新药物药代动力学评价亟待解决的关键技术问题，通过自主创新及国外引进相结合的方式重点解决了11项药物代谢动力学研究关键技术瓶颈问题。多项关键技术填补了国内空白，标志着我国药物代谢动力学研究能力与水平已逐步与国际接轨。该平台建设水平已得到国外相关机构的认可，临床前药物代谢动力学平台建设水平已接近或达到国际先进水平。

　　“临床前安全评价关键技术及平台研究”课题的实施使我国的GLP建设取得突破性进步，接近或达到国际水平。为加强与完善我国新药临床前安全性评价研究打下了坚实的基础。本课题完成的10种中药GLP安全评价，开创了近代中国药典收载的中药进入欧洲药典的历史。各课题承担单位对动物屏障系统、功能实验室以及实验室条件等硬件设施进行了重大改建或改善。按国际规范要求系统开展了GLP体制下药物安全评价试验。

　　“临床试验关键技术及平台研究”课题组在国内建立了实施GCP规范进行临床研究的有效模式，为我国实施推动GCP与国际接轨起到了推动作用，保证了临床规范用药，安全用药，并为政府管理、企业的决策部门提供了科学的决策依据。平台的建成适应了创新药发展进行临床研究的需要，为创新药的上市及参与国际竞争提供了强有力的保障。 (责任编辑：泉水)

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