生物过程中的细胞－－集成式流程设备推动了流程工艺技术的进步

在霍斯特（Höchst）生物技术工业园的生物技术研发中心里，赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）制药集团公司联合了德国的生物研发技术。Werner  Aretz博士，法兰克福生物研发技术中心的领导人和Jügen  Müler-Lehar博士，国际生物技术研发中心的领导人向PROCESS的制药专栏Pharma  TEC介绍了生物流程技术在生物技术研发过程中的重要作用。

Pharma  TEC：赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）制药集团已经有两个从事生物流程研发的技术中心，一个在巴黎附近的位得利，另一个在德国的霍斯特。它们的任务分工有什么不同吗？

Aretz先生：我们的协调中心成功的完成了两个中心之间的任务分工与协调。位得利中心以分子生物学为重点，侧重于基础理论的研发，在生物酶技术方面有着非常深厚的功底；霍斯特的生物流程研发中心则着重进行生物流程技术的规模扩大和下游工艺方面的研究；研制生产符合GMP卫生标准的临床检验设备。另外，我们还拥有一种生物技术界独一无二的设备，这是我们的独到之处。

Pharma  TEC：霍斯特在胰岛素生产方面是非常著名的，在E.  Coli-Fermentation技术方面有许多专家级的学者。不久前，赛诺菲-安万特制药集团又成立了两个协调中心，以进一步协调两个单抗体研究项目的工作。在这方面，对细胞结构技术有什么知识和技能方面的要求吗？

Müler-Lehar先生：在我们不能够确切的说明所需知识和技能、以及所需设备的情况下，我们无法对这一项目加以评论。可以肯定的一点是：细胞结构技术不是我们的重点，仅仅依靠一个公司的力量，例如赛诺菲-安万特制药集团这样的企业，是无法承担细胞结构技术方面的巨额研究经费的。在细胞结构技术研究中的设备费用几乎占所有投资的一半。而我们在这方面处于领先的地位，具有很强的竞争能力。

Pharma  TEC：生物催化产品在制药企业中也是一个赢利很高的项目。在这些项目中，生物技术的流程研发发挥着什么样的作用？

Müler-Lehar先生：我们目前的工作是：在每一个成熟的项目中都进一步进行生物酶方面的研究，通过第一手的合成技术资料避免今后耦合试剂中出现问题。在这方面，我们力求对药物的毒性理论认识水平达到最高，找出合适的替代方案。但是，很遗憾，留给外人的表面现象始终是生物酶催化。

“我们在生物流程工艺技术中对于推动催化酶技术方面做了大量的工作。”

——Jügen    Müler-Lehar博士，国际生物流程技术研发部领导人

Pharma  TEC：为什么会出现这样的问题？

Müler-Lehar先生：通常是因为有效的生物酶催化剂研发速度较慢。目前化学工业总体在发展规划方面有所欠缺。我们的中期规划是找出一种生物酶和微生物制剂的高产工艺方法，以便尽快的向世人表明生产生物制剂的可能性。我们希望在三个月内实现这一目标。另外，在化学工业企业与生物产品研发企业之间的信息交流也必须加强。他们需要既懂化学工艺技术，又懂生物技术的专家。而在企业筹建的初期常常忽视了生物催化与化学工艺技术之间的过渡与衔接。

Pharma  TEC：您从中得出了哪些有益于工作的结论？

  Müler-Lehar先生：我们必须及早地在研发初期就表明我们的意向。最好是在大量的研发合作伙伴首次聚在一起时就参与进去，这比事后介入的效果要好得多。

Pharma  TEC：您的工作与化学合成研发的区别是什么？

Aretz先生：生物技术研发的另一个“魔术式”的名称是“集成”。在20多年前，人们认为：所有的一切生物现象都与基因科学有关。今天人们知道：这并不是绝对的。生物过程必须与周围介质保持平衡，与克隆时的条件相互适应，必须在可以利用现代化的色层分离树脂中对所生成的物质进行清理。

Pharma  TEC：人工有机物的研发，可以为企业带来丰厚的利润。这在下游工艺过程中的有没有什么体现？

Aretz先生：实际上，高生产效率的骨干产品的研发已有了长足的进展，如同紧随其后的生产准备一样。我们需要找出一条新的途径，以便能在生产发酵罐与清洁方面获得更大的收益。分离树脂的直径尺寸不能无限制的增大，而且树脂生产的研发工作也滞后于生物流程研发的速度。因此我们与交换树脂的生产厂家正在密切地合作，以获得我们生产生物制剂所需的树脂材料。

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赛诺菲-安万特集团成立于2004年8月20日，是目前世界第三大制药公司，在欧洲排名第一。其业务遍布世界100多个国家，现拥有约11000名科学家及100000名服务于健康事业的员工。依靠世界级的研发组织，开发创新的治疗方案，赛诺菲-安万特在七大治疗领域居领先地位：心血管疾病、血栓形成、肿瘤学、糖尿病、中枢神经系统、内科学和疫苗。

赛诺菲-安万特在中国

目前，赛诺菲-安万特集团在中国的排名仅列第七位，市场份额只有1.7%。但赛诺菲-安万特非常看重中国市场，在新集团完成整合开始进入正式营运之后，赛诺菲-安万特就一直在全面研究中国各地市场的不同需求，预计今后4～5年，赛诺菲-安万特集团在华业务有望增长2～3倍，目标是成为中国市场最大的外商制药公司。据悉，赛诺菲-安万特未来一段时间在中国市场将会侧重于疫苗和制药，并计划在中国成立一支以本土人员为主的研发队伍。另外，今年年中，赛诺菲-安万特还计划在上海成立一个临床研究基地，使中国可以参与到赛诺菲-安万特国际性的早期临床研究中，也可以促使众多新产品更早地在中国市场上市。 (责任编辑：泉水)

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