40年研发:国际首款肺结核新药德拉马尼问世
时间:2012-06-21 04:39 来源:未知 作者:未知 点击:次
大冢制药历经40年研发的肺结核新药德拉马尼(delamanid),有望成为40年来首款全新机制的结核病治疗药物。该药通过抑制结核分枝杆菌细胞壁中霉菌酸的合成,破坏其蜡质外壳,从而杀灭耐药菌株。2012年6月7日,《新英格兰医学杂志》发表的II期临床试验显示,在耐多药结核病(MDR-TB)患者中,使用德拉马尼联合标准治疗组两个月后痰菌阴转率为45.4%,而安慰剂组仅为29.6%,表明该药能有效杀灭耐药菌。 大冢制药自1982年起启动抗结核药物研发,其研发的德拉马尼原料药源自一种爆炸物,生产风险极高。为延缓耐药性产生,大冢计划采取限制性使用策略,仅授权经过培训的医生处方该药,并强调必须与其他有效药物联用。世界卫生组织数据显示,2010年全球约140万人死于结核病,而印度已出现对所有已知抗生素耐药的广泛耐药结核菌株(XDR-TB),新药需求迫切。 大冢制药以开发精神分裂症药物安律凡(阿立哌唑)闻名,是一家成立于1921年的家族企业。目前,德拉马尼已在欧洲提交上市申请,并与美国、日本监管部门沟通,可能因临床急需而跳过III期试验。盖茨基金会北京TB项目官员钱秉忠强调,新药的使用管理至关重要,必须避免因滥用导致快速耐药。 (责任编辑:glia) |