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葛兰素史克（GSK）于8月12日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其HIV新药Tivicay（dolutegravir，多替拉韦）50mg片剂，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗HIV-1感染。该药物是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻断HIV整合酶活性，抑制病毒DNA整合到宿主基因组中，从而有效控制病毒复制。

Tivicay为每日一次口服药物，适用于既往已接受治疗或初治的HIV-1成人感染者，以及12岁及以上、体重至少40千克的儿童感染者。其获批基于四项关键III期临床试验（SPRING-2、SINGLE、SAILING、VIKING-3）的数据，这些试验证实了Tivicay在病毒学抑制方面的有效性和安全性。

III期临床试验结果：

SPRING-2试验：在822例HIV感染者中，比较每日一次Tivicay与每日两次raltegravir（拉替拉韦）联合固定剂量双NRTI疗法的疗效。48周时，Tivicay组88%的患者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA <50 c/ml），raltegravir组为86%，达到非劣效性标准。

SINGLE试验：在833例初治患者中，比较Tivicay+阿巴卡韦/拉米夫定与单一片剂Atripla的疗效。48周时，Tivicay组88%的患者实现病毒学抑制，Atripla组为81%，差异具有统计学显著性。Tivicay组因不良事件中止治疗的比例为2%，远低于Atripla组的10%。

SAILING试验：在719例经当前疗法治疗失败但未使用整合酶抑制剂的患者中，比较Tivicay与raltegravir联合背景方案（至少一种完全活性剂）的疗效。24周时，Tivicay组79%的患者实现病毒学抑制，raltegravir组为70%，差异显著。

VIKING-3试验：在183例对多种HIV药物（包括整合酶抑制剂雷特格韦和/或elvitegravir）耐药的患者中，添加Tivicay治疗7天后，HIV RNA水平下降达1.4 log10 c/ml。24周时，63%的患者实现病毒学抑制。

儿童适应症的批准基于一项多中心、开放标签试验，评估了Tivicay在既往未接受整合酶抑制剂治疗的12岁及以上儿童中的安全性、药代动力学和药效学。Tivicay的获批为HIV感染者提供了新的治疗选择，尤其适用于对现有疗法耐药的患者。