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安科生物安苏萌特获得特发性矮小症新适应症临床试验批件

2023年9月17日,安科生物宣布其注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌特)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展特发性矮小症的新适应症临床试验。这标志着公司在生长激素治疗领域迈出了重要一步,为我国儿童矮小症的治疗带来了新的希望。

重组人生长激素(rhGH)已被广泛应用于治疗由内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢和严重烧伤患者。此前,安科生物已获得成人生长激素缺乏症(GHD)的临床试验批准。此次获批的适应症——特发性矮小症,是儿童中最常见的矮小类型之一,指目前尚无明确原因的身材矮小症状。

根据中国国家统计局的数据显示,2020年我国儿童总数约为3.6亿,其中约1.2%的儿童患有矮小症,约有三分之一的患者属于病理性矮小,可能需要使用生长激素进行治疗。中国国家统计局的统计数据强调了该疾病的潜在市场规模。

安科生物在招股说明书中预测,假设生长激素的价格保持稳定,且10%的矮小症儿童接受单疗程治疗,国内市场容量预计可达39亿元人民币。这显示出该药物在未来具有广阔的市场前景。

安科生物表示,获得临床试验批件后,将严格按照国家药品监管部门的要求,组织临床试验,待试验成功后,申请药品上市批准。

此次新适应症的获批,将有助于丰富我国儿童生长激素的临床应用,为患者提供更有效的治疗方案,也彰显了我国在生物医药创新方面的不断努力和突破。

(责任编辑:泉水)