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大智慧阿思达克通讯社2月26日讯，国家药监局（CFDA）网站显示，海王生物（000078.SZ）申报生产的3类抗肿瘤新药替吉奥片和其原料药奥替拉西钾的状态变更为“审批完毕－待制证”，其中，奥替拉西钾已附有国药准字H20140016。这意味着海王生物有望在1个月内取得上述产品的生产批件，完善公司抗肿瘤生产线。

除了原研药企外，目前国内仅有3家药企拥有奥替拉西钾和替吉奥制剂的生产批文，分别是齐鲁制药、恒瑞医药（600276.SH）和山东新时代药业，但制剂均为胶囊剂型。

替吉奥胶囊早在1999年由日本大鹏药品工业株式会社研发生产，商品名为“爱斯万”，是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂。目前爱斯万已被日本批准用于治疗晚期胃癌、头颈部癌、直肠癌、非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、胰腺癌和胆管癌等7类肿瘤疾病，具有很高的单药有效率。2009年，爱斯万以晚期胃癌适应症在我国正式上市。

公开资料显示，日本晚期胃癌的化疗，有80%以上的病例使用替吉奥，治疗有效率（CR+PR）可达44.6%以上，已经成为日本治疗晚期胃癌的一线用药。瑞银证券2014年1月最新研报显示，国产替吉奥胶囊自2009 年在国内上市以来即快速放量，PDB数据显示，其2010-2012年复合增长率高达124%，2012年国内销售额约4.46亿元，预计终端规模接近14亿元，跻身国内抗肿瘤药前十大品种。

海王生物主营医药商业和医药工业两大板块，产品横跨抗肿瘤，心血管、海洋药物、呼吸系统、抗感染等多领域。根据CFDA信息，除了海王生物外，目前申报替吉奥片的企业还有5家，齐鲁制药作为5家中唯一申报生产批件的企业，其于2011年7月申报的替吉奥片目前处于在审评状态。