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近日，强生公司公布其老牌银屑病药物乌司奴单抗（商品名Stelara）在针对克罗恩病的3期临床试验中取得积极结果，显著缓解了患者的病情，为扩大该药物的适应症提供了有力证据。乌司奴单抗是一种靶向白介素-12（IL-12）和白介素-23（IL-23） p40亚基的单克隆抗体，最初获批用于治疗银屑病，后逐步拓展至银屑病关节炎和炎症性肠病。

这项大规模3期临床试验共纳入628名对传统治疗无效的中度至重度克罗恩病患者，其中大部分患者对肿瘤坏死因子α（TNF-α）拮抗剂也不敏感。结果显示，治疗6周后，130mg剂量组有52%的患者达到临床应答，按体重6 mg/kg给药组为56%，而安慰剂组仅为29%。第8周时，两个剂量组的临床应答率分别维持在47%和58%，对照组为32%，差异具有统计学意义。

此外，在炎症性肠病调查问卷（评估患者生活质量）中，两个剂量组的患者评分均显著优于对照组，同时C反应蛋白、粪便乳铁蛋白和钙网蛋白等炎症标志物水平也出现明显下降。研究主要负责人、加拿大西安大略大学Robarts研究所首席执行官Brian Feagan表示：“乌司奴单抗的3期结果为难治性克罗恩病患者提供了全新的有效治疗选择。随着全球克罗恩病发病率持续上升，我们需要更多安全有效的疗法。”强生公司当时宣布计划在年内向美国FDA和欧洲EMA提交补充申请，最终乌司奴单抗于2016年获得批准用于克罗恩病治疗。

自获批以来，乌司奴单抗已成为克罗恩病领域的一线生物制剂，尤其适用于对TNF-α抑制剂失效或不耐受的患者。多项真实世界研究和长期随访证实，该药能有效诱导并维持临床缓解，减少激素使用和手术需求，且安全性良好。克罗恩病是一种慢性、进展性炎症性肠病，在美国影响约70万人，在欧洲约25万人。乌司奴单抗的获批改变了该病的治疗格局，后续同类药物如瑞莎珠单抗（risankizumab）等也相继上市，进一步丰富了选择。