生物行移动版

2016年3月1日，北京九强生物技术股份有限公司（股票代码：300406）宣布获得北京市食品药品监督管理局颁发的体外诊断试剂（In Vitro Diagnosis, IVD）《医疗器械注册证》。该试剂是国内首个适用于生化分析仪测量人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）含量的产品，标志着中国在心血管疾病风险检测领域取得重要进展。

此前不久，九强生物与全球诊断巨头雅培公司（Abbott Laboratories）签署了生化诊断试剂《技术许可和转让合作协议》，涉及55个产品，开创了中国IVD企业向国际巨头进行技术输出的先河。这一合作不仅验证了九强生物在研发和质量控制方面的实力，也为其国际化战略奠定了坚实基础。

合作细节与行业影响

根据协议，九强生物以技术（包括专利）许可的方式向雅培提供生化诊断试剂的生产配方及工艺控制流程；雅培则支付一次性技术转让费用、里程碑付款，以及未来一定时期内所转让产品的销售提成。值得注意的是，雅培有权在九强生物现有的在研产品和未来新研发的产品线中选择新增产品，并按相同模式继续合作。

雅培诊断业务运营副总裁Keith Cienkus在签约仪式上表示：“九强生物在生化试剂领域的领先技术、在中国市场的良好声誉以及发展前景，使其成为雅培强有力的合作伙伴。此次合作契合中国的医疗改革进程，借助雅培的全球平台和经验，可帮助中国医疗器械生产企业更快走向国际。”

雅培的战略意图

业内人士分析，雅培此举可能不仅看重九强生物的技术，更意在布局中国市场。九强生物在三级甲等医院的IVD产品覆盖率达70%，拥有强大的市场渠道。此外，2016年2月1日，雅培宣布以58亿美元收购诊断测试服务提供商Alere Inc，进一步强化其全球诊断业务。Alere在中国IVD领域也是细分市场的领导者，其Triage三联条心肌标记物检测产品年销售额约1.5亿元，是罗氏Cobas H232的主要竞争对手。

然而，也有观点担忧跨国企业可能通过技术收购来垄断市场。一位上市药企研发中心总监指出：“很多跨国企业购买国内技术并非为了使用，而是以较低价格获得技术秘密，从而以更优的技术打压国内企业。”但九强生物董事长邹左军强调，公司坚持自主研发，提升核心竞争力，同时通过与行业巨头合作带来持续的新产品。

中国IVD市场前景

根据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国体外诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，2013年中国体外诊断市场规模接近200亿元，预计到2018年将达到384亿元，年均增速约17%。亚太地区因对先进诊断设备需求的增加和医疗保健消费能力的增长，已成为IVD市场增长最快的区域，有望在2020年创造最高收入。

九强生物作为中国生化诊断试剂领域的龙头企业，拥有超过130个生化诊断试剂注册证书。此次与雅培的合作不仅提升了其品牌和业绩，也为中国IVD行业的技术输出树立了标杆。未来，九强生物将继续加大原材料研发投入，努力实现自产原料替代进口，减少对关键原材料的依赖。