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近年来，全球艾滋病感染人数持续增加，各国艾滋病预防工作仍面临诸多挑战。随着我国对艾滋病宣传力度的加大，公众对艾滋病相关知识的关注度显著提升，自愿进行艾滋病检测的人数不断增多。近期，艾滋病检测预防中心收到大量网友关于检测试剂分代的咨询，现将其总结如下，供大家学习参考。

艾滋病检测试剂的分代主要针对酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂进行区分。除酶联法试剂外，世界各国及我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂（即艾滋病检测试纸），其具有灵敏度高、操作简便、结果准确可靠、出结果时间短等优点。快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂，进口试剂（如雅培艾滋病试纸）的检测时间甚至接近第四代酶联试剂。其检测范围与酶联法试剂一致，均检测HIV-1和HIV-2抗体。

第一代试剂

1985年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个HIV抗体筛查试剂用于献血员筛查，即第一代HIV诊断试剂。其原理为间接ELISA法，包被抗原为体外培养的HIV裂解物。该裂解物含有大量杂抗原，且主要HIV结构蛋白和表达蛋白浓度无法保证，天然蛋白上存在交叉抗原表位，因此灵敏度和特异性较低，易出现假阴性和假阳性。尽管如此，第一代试剂的出现仍是划时代的突破，有效阻断了HIV通过血液的传播。

第二代试剂

随着基因工程技术的快速发展，1990年5月，第二代HIV诊断试剂问世，采用基因重组或合成多肽抗原。虽仍基于间接ELISA原理，但窗口期较第一代缩短约20天，灵敏度和特异性显著提高。此外，第一代试剂仅含HIV-1抗原，而HIV-1与HIV-2抗原核苷酸序列差异达40%，导致对HIV-2抗体阳性标本漏检率高。第二代试剂中出现了HIV-1/HIV-2抗体联合检测试剂盒，通过加入HIV-2抗原（gp36多肽），可同时检测两种抗体，节约了时间和成本。与第一代相比，第二代试剂特异性明显提升。

第三代试剂

1994年，第三代HIV诊断试剂问世，其核心改进在于采用双抗原夹心法检测抗体，酶标记物由抗人IgG抗体改为特异性HIV抗原。此外，在非洲喀麦隆发现HIV-1 O群后，研究者发现原有试剂对该群标本常出现假阴性，因此第三代试剂中加入了HIV-1 O群抗原（gp41多肽）。第三代试剂灵敏度更高，窗口期进一步缩短，被国际公认为艾滋病抗体检测的“金标准”，也是目前国际和国内市场的主流产品。我国国产第三代HIV诊断试剂盒在灵敏度和特异性方面已达到国际先进水平。

第四代试剂

第四代HIV诊断试剂是一种联合检测方法，可同时检测HIV-1/HIV-2抗体、HIV-1 O亚群抗体及p24抗原。该试剂增加了p24抗原检测，但未影响抗体检测效果。研究表明，p24抗原滴度降低与血清阳转过程中S/CO值未降低，且未发现第四代试剂检测阴性而第三代试剂检测阳性的样本，因此未在p24抗原血症和血清抗体阳转之间引入第二个窗口期。第四代试剂可同时检测抗原和抗体，是更完善的HIV感染筛查试剂，建议用于献血员筛查，以最大限度提高输血安全性。