从深圳国际生物科技创新论坛上了解到，复星医药（600196.SH）、健康元（600380.SH）、中源协和（600645.SH）、中生股份、三生制药、绿叶制药等国内多家生物制药企业正积极推进国家生物类似药（biosimilar）相关标准的制定，并将于今天下午在中国医药生物技术协会的组织下，与相关专家、政府监管人士就这一问题进行闭门讨论。

　　**生物类似物发展政策缺位**

　　世界卫生组织（WHO）将生物类似物定义为，与已许可的治疗性生物制品对照，在质量、安全性和有效性方面相似的治疗性生物制品。而美国食品药品监督管理局（FDA）的定义更为严苛：虽然与参比产品的成分存在细微差异，但仍具有高度相似性的生物制品，并且与参比产品的安全性、纯度、效价无临床显著差异的生物制品。

　　“事实上，每个国家都有自己的定义，基本都在WHO的原则性定义的基础上”，北京大学临床药理研究所韩长庚教授介绍说，“但在我国还没有明确的定义”。他还说，生物类似药不同于传统意义上的仿制药，“由于生物制品要保证一定的生物活性，并且合成路径非常复杂，可以产生多种变异体”。他进一步指出，“生物药很难仿制，糖基化、代谢修饰、化学修饰、聚合、断裂等等都容易导致结构的改变”。

　　复星医药旗下复宏汉霖技术负责人Jerry Su博士介绍，事实上，美国、欧盟等生物药发展良好的国家基本都有生物类似药相关指导标准的出台。而亚洲国家和地区中，韩国、台湾、日本等都有明确的生物类似物标准及指南。

　　**产业发展受限**

　　Jerry Su直言，“政策的缺位，对现在蓬勃发展的产业明显不利”。他指出，生物类似药与传统意义上的仿制药不同，“很难做到跟原研药一模一样”。在这种情况下，如果没有统一的指南，很难保证产业的规范发展。

　　原纳斯达克上市公司，沈阳三生制药副总裁辜列表示，由于政策缺位，对出口导向型的公司也非常不利。“出口到当地国，一般都会问，我们的标准情况，以及产品的特性。”

　三诺生物（300298.SZ）一位研发负责人对大智慧通讯社表示， “现在，已经有太多公司在从事生物类似药的研制工作了”。CDE数据显示，除去为数不多的几个1类重组抗体申报药物，至2013年9月份，共有21个厂家的35个抗体类似药物正在申报或已经进入临床阶段的开发。“这个数字，只是冰山一角，事实上，开展这样工作的企业有很多”。该负责人直言，“在这种背景下，如果没有有效的监管规则、政策和指导指南的出台，产业就非常危险了”。

　　国药集团下属中生股份科研管理中心副总经理张爱华博士表示，在今后十年，将有90%的生物药专利到期，届时将迎来专利悬崖。因而，生物类似药将迎来一个蓬勃发展的大好时机，“政策、规则和指南的制定就显得非常必要”。