随着全球生物类似物的研发不断增多，关于此类药物的研发与评价技术要求受到国内外制药业、各国药品监管当局以及国际社会和组织的广泛关注。到目前为止，全球已有多个国家和地区出台了生物类似物的相关指南。我国药品监管部门也在积极研究并准备出台相关的指导原则。根据国家食品药品监管总局药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似物研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似物研究技术指导原则制定专项工作。

业内人士指出，这一指导原则的内容、定位和要求与研发、生产、评价、监管等各方面密切相关，应当符合我国的科技发展水平、医疗实践及药物可及性方面的综合情况。 目前，药品审评中心正在向社会征求意见。