2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，标志着我国药品审评审批制度改革的全面启动。一年后，2016年6月21日至22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，旨在落实国务院关于仿制药一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。这一系列政策被视为CFDA史上最严格的规定，并引发了一场数据核查风暴，席卷整个中国医药行业。

中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授曾呼吁：“让药物审批改革的暴风雨来得更猛烈一些吧！”2016年6月6日，吴一龙教授团队在ASCO每日新闻上发表关于中国新药审批改革的文章，引起国内外高度关注。他认为，CFDA的改革以暴风雨之势席卷全国，无法保证数据真实性和完整性的药物申请被淘汰，而具有价值的原创药物、临床急需药物和有助于产业转型的药物则获得加速审批。审批流程中的顽疾被清除，速度不断加快，改革利国利民。

新药审批改革始于2015年。2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》；7月31日，发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，要求以8月15日为最后时限修改材料。8月18日，国务院正式下发改革意见。截至2015年12月14日，50.9%的申请人（1429例中的727例）表示愿意撤回申请，表明近一半提交的临床试验数据存在欺诈可能性。2016年3月23日，CFDA副局长吴浈在博鳌亚洲论坛上表示，改革力度前所未有，审评速度明显提高，2015年完成审评数量比2014年增加90%，药品注册申报量逐步下降。

改革重点包括：重新审查进口和本地药品注册申请中的临床试验数据，确保遵循良好临床实践；实施处罚措施，对数据造假者3年内不予接受新申请，直接责任人10年内不予批准；解决历史遗留问题，对2008年集中审查中未获批的药物要求补充数据；要求增加独立临床事件委员会和数据监测委员会，以降低抗肿瘤药物临床试验数据不完整风险。

改革原因在于：中国审批流程与欧美差距达5年，抗癌药物上市严重滞后，如贝伐珠单抗在美国2006年获批用于非小细胞肺癌，中国直到2015年才批准；培美曲塞在美国2009年获批，同年才在中国开展临床试验；PD-L1抑制剂nivolumab在2014年获美国FDA批准，2015年才在中国获批临床试验，预计至少5年后才能上市。审批过程漫长复杂，CDE审查平均需1至2年。申请积压严重，2014年底待批申请达18597件，而CDE仅有120名审评员，远低于美国FDA的5000人。此外，国内申请无须付费，导致申请数量失控。临床试验数据真实性无法保证，存在“申报难、批准易”的顽疾。缺乏药物性质分级制度，所有申请使用同一标准。2015年8月，国务院通过“四色战略”分级处理：无优先权（全球同步新药）、绿色（儿童疾病和严重疾病新药，如艾滋病、癌症）、黄色（仿制药，需满足新标准）、红色（限制类药物）。

吴一龙教授指出，通过严厉政策，有望根除“申报难、批准易”的顽疾，提高临床试验数据质量，帮助患者获得真正有效的药物。