中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家食品药品监督管理总局（CFDA）随即召开新闻发布会解读其重大意义。CFDA副局长吴浈称其为“纲领性文件”。本文邀请多位业内专家分享看法。

中山大学达安基因股份有限公司产品注册与知识产权部总监高旭年指出，该意见对促进我国药品医疗器械产业调整升级、提高创新水平意义重大，其落脚点是满足公众对高质量医疗卫生的需求。最大利好是鼓励研发创新，如罕见病产品优先审评、创新产品绿色通道等，同时临床试验改革可缩短上市周期，降低成本。意见还强调加强日常监管，要求企业依法依规履行主体责任。

药明生物高级副总裁李竞博士认为，意见六大类三十六条建议是中国药品审批管理体系的一次全面深刻改革。亮点包括与国际体系接轨、高质量要求、鼓励创新（加强MAH制度）以及提升审评体系能力，对国内创新制药企业是重大利好。

海通证券医药行业高级分析师孙建、余文心表示，政策出台节奏和力度超预期。相比2015年政策，此次更强调创新药研发环境优化，尤其在临床试验和审批环节。创新药领域有望实现更快发展，成为重要投资方向。

苏州偶领生物总经理谢雨礼博士指出，意见是对此前征求意见稿的总结定稿，改革方向不变，包括加快审批、提高质量、鼓励创新、改善药品可及性。临床试验管理改革、仿制药一致性评价、专利链接和补偿、罕见病及上市许可人制度等均有提及，希望尽快法制化落地。

科睿唯安生命科学事业部杨晓栋认为，CFDA加入ICH和“国庆三十六条”传递出拥抱变革、鼓励创新的信号。数据显示，2016年日本PMDA批准了最多数量的新活性物质（48个），未来CFDA可能率先批准更多“全球新”，但风险与考验并存。

CFDA副局长吴浈在发布会上详细解读了意见背景和意义。他指出，2015年国务院出台改革意见后，审评审批改革取得阶段性成效，包括基本解决申报积压、一批创新药和医疗器械优先上市、创新氛围日渐浓厚。但深层次问题仍存，如企业创新能力弱、审评审批制度不合理、鼓励创新政策不足等。意见从改革临床试验管理、加快审评、鼓励创新、实施上市许可持有人制度、提升技术支撑、加强组织领导六大方面进行系统设计，旨在满足公众用药需求、提高仿制药质量、推动供给侧结构性改革。

针对药品专利链接、专利期补偿和数据保护，吴浈解释，这些知识产权保护措施将构建科学保护机制，既鼓励创新又促进仿制，符合建设创新型国家需求。在鼓励创新具体措施方面，包括改革临床试验管理（备案制）、优化审评审批（附带条件批准）、加强创新权益保护（专利链接、补偿、数据保护）、明确上市许可持有人责任、提升技术支撑能力等。

关于罕见病用药，吴浈表示将公布罕见病目录，对相关药品给予减免临床试验、附带条件批准等鼓励政策，保障患者有药可用。医疗器械注册司司长王者雄介绍了医疗器械审评审批改革方向，包括临床试验管理改革、加快审评、完善审评制度、实施全生命周期管理等。药品注册司司长王立丰就接受境外临床试验数据、建立上市药品目录集等进行了说明。吴浈还提到中药注射剂再评价工作，将制定具体评价方法，兼顾安全性和有效性。