2018年4月20日，美国制药巨头默沙东（Merck & Co.）提交的九价人乳头瘤病毒疫苗（九价HPV疫苗）上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。仅九天后的4月29日，该疫苗即获正式批准上市，创下中国药品审批最快纪录。至此，全球已上市的所有HPV疫苗品种（二价、四价、九价）均在中国市场有供应。九价HPV疫苗此前已于2014年和2015年分别在美国和欧盟获批。

快速获批的背景与意义

宫颈癌是中国15至44岁女性中第二大常见恶性肿瘤，世界卫生组织数据显示，高危型HPV持续感染是其主要病因。全球约90%的宫颈癌和80%的高度宫颈癌前病变由7种高危型HPV引起。自2006年首支HPV疫苗问世以来，全球已有超过120个国家推广接种，但HPV疫苗进入中国内地却历经十年之久。此次快速获批得益于中国政府加速解决民生需求：2018年4月11日，国务院总理考察复旦大学附属华山医院时，了解到九价HPV疫苗内地未上市、民众需赴境外接种的情况，当即要求加快审批。国家药监局将其纳入优先审评程序，基于四价HPV疫苗数据有条件接受境外临床试验数据，从而在最短时间内批准进口注册。

默沙东与智飞生物的合作策略

2018年5月1日，默沙东与重庆智飞生物制品股份有限公司签署补充协议，智飞生物将继续作为默沙东在中国大陆（不含港澳台）的市场服务方，负责九价HPV疫苗的进口、经销和推广。这并非双方首次合作：2012年，智飞生物已与默沙东就四价HPV疫苗签署了为期3+2年的供应协议，基础采购计划逐年递增。智飞生物以营销见长，拥有1200多人的销售队伍，覆盖全国30个省、327个地市、2248个县及25400多个接种点，强大的渠道能力是默沙东选择其作为合作伙伴的关键因素。

市场竞争格局

目前全球仅有葛兰素史克（GSK）和默沙东两家公司的HPV疫苗获批上市。GSK的二价疫苗希瑞适于2016年率先进入中国，默沙东的四价疫苗佳达修于2017年获批，中标价798元/支。GSK凭借先发优势，通过阿里健康等平台推广，其2017年第三季度财报显示希瑞适销量同比增长54%。然而，随着默沙东四价和九价疫苗相继获批，借助智飞生物的渠道，默沙东以产品组合优势对GSK形成围攻。此外，本土企业如成都所、北京所、上海泽润、厦门万泰沧海、上海博唯生物等也在加速HPV疫苗研发，其中最快的上海泽润预计2019年上市。届时，市场将面临二价、四价、九价疫苗的全面竞争，价格战或不可避免。