国家食品药品监督管理局8月10日通报了“欣弗”药品不良事件的最新调查进展。国家食品药品监督管理局会同安徽省药监部门对安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的生产过程进行核查后，初步认定企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　国家食品药品监督管理局宣传处官员在接受记者采访时表示，原辅料的抽样化验和药品检验工作正按程序进行，对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正加紧进行，药品质量到底有没有问题目前还不能下结论。

　　国家食品药品监督管理局同时通报说，截至8月9日13时，有关部门已通过封存、回收、异地查封等措施控制了1586498瓶，约占产品总量的43％。



　　新华网北京８月１０日电（记者蔡敏 常璐 刘晓莉）中国国家食品药品监督管理局１０日发布通报说，经对安徽华源生物药业 有限公司２００６年６月至７月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）的生产过程核查，初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　通报说，药品检验工作正按程序进行。对不良事件的报告病例与药品之间的关联性评价工作也正加紧进行。

　　记者在安徽华源药业有限公司调查时，负责生产工作的副总经理潘卫说，欣弗注射液向国家有关部门申报时的消毒温度为１０５度，消毒时间为３０分钟。但在实际生产时，企业对这一标准作了适当调整。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》第十条明确规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报原批准部门审核批准。”

　　此外，潘卫还说，国家有关部门要求欣弗注射液保存和运输条件为“阴凉”。但在运输过程中，很难保证都在２０摄氏度以下。

　　卫生部副部长蒋作君在１０日的新闻发布会上说，根据目前得到的欣弗检测数据，有九项指标是合格的，还有一项检查是细菌指标，结果还没有出来。

　　自７月２７日青海省报告首例“欣弗”不良反应病例以来，截至８月９日，广西，浙江、黑龙江、山东等１０个省份共报告８０多例不良反应病例，其中死亡报告６例。截至目前，共有３１８万瓶“欣弗”销往全国２６个省市区。

　　就在两个多月前，黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药导致１１名患者死亡。

　　无论是齐二药还是华源，均是通过国家ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证的正规药品制造企业，他们生产和销售的药品都是通过合法渠道流通的“国药准字”号，这让中国公众对药品安全和药品市场监管深感担忧。

　　全国政协委员、黑龙江省卫生工作者协会会长赵学铭说：“最近的这两起药品安全事件暴露出中国药品监管体系存在着漏洞。”

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。而按照ＧＭＰ管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后要进行不良反应的跟踪，并留样观察。

　　黑龙江省政协委员、哈尔滨同一堂药业有限公司总裁李乃新说：“如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就会在很大程度上防止目前出现的恶果。”

　　欣弗的副作用较大，必须遵照医嘱进行使用。安徽省食品药品监督管理局有关负责人在分析“欣弗”不良反应病例时指出，大医院报告欣弗不良反应的事件较少，而多数是小诊所或患者先在小诊所输液后再到大医院治疗的病例，也有部分是患者从药店购买后自己进行输液后出现不良反应，这也暴露出基层小诊所、小药店管理不严的问题。

　　赵学铭说：“要控制好药品的生产、流通和使用环节，仅靠药品制造企业和医院的自律是远远不够的。”

　　他强调，目前药品认证环节已经形成相对严密的体系，而药品监管部门对药品生产、流通和使用环节的监控力度和执法力度亟待加强。



对“擅改工艺”的制约哪去了

　　虽然“欣弗”最后的检测结果还没有出来，但“欣弗”生产环节中的质量隐患已经若隐若现。如媒体披露的“调整消毒程序后消毒时间缩短了1分钟”，“一条生产线生产几种药品，上一批生产的药品可能会有残留”等，虽然这些细节会不会对药品质量产生直接的影响还有待最后的检测结果，但是这些信息的本身就让人捏了一把冷汗。

　　果然，国家食品药品监督管理局昨天发布了最新调查进展：初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的罪魁祸首。

　　生产工艺是什么？生产工艺就如同企业生产的法律，是从多少年科学研究、生产实践甚至失败教训中提炼出来的，是触碰不得的“高压线”。我们知道，即便是像肯德基、麦当劳一类的快餐公司对配方和工艺进行调整，都要经过长时间的市场调研，何况是关系人的生命和健康的药品。药品生产应该使用成熟的工艺，对任何工艺的调整都应该在大规模投入生产之前完全解决，决不能也不应该带着隐患仓促生产。

　　其实，生产“欣弗”的药企早在1996年就通过了ISO9002质量体系认证，生产“欣弗”的输液车间1999年还通过了国家GMP认证。GMP是舶来品，按照中文直译，它有一个美丽的名字“优良的生产实践”。这个质量体系是用许许多多药品不良事件受害者的鲜血和眼泪凝成的。没有人会忘记20世纪50年代的“反应停”事件，这种声称能治疗妊娠反应的镇静药，问世后仅6年间，就使28个国家的12000名婴儿成了“海豹肢畸形”。在惊世惨案的背景下，1963年美国颁布了世界上第一部GMP；1999年，中国有了自己的GMP——《药品生产质量管理规范》，其中的第六十六条明确规定：“生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。”因为有关部门还在进行调查，我们现在还无法确定已经出现的数十名不良反应患者是否和华源擅改工艺直接相关。但是，擅自更改生产工艺本身，就如同埋下了一颗没有设定时间的定时炸弹，随时可能爆炸伤人。对于这一点，公众有权了解的是，华源更改工艺的动因是什么？为什么没有履行法定的审批手续？擅自更改药品生产工艺，为什么没有及时被监管部门察觉制止？公众更希望了解的是，对于药品生产流通的各个环节，我们到底有没有一个能让人放心的监管制度？到底有没有切实的措施来落实我们的监管制度？

　　“欣弗”事件对我们的冲击，也许并不在于某一种药品的命运前途，而在于它可能引发公众对整个药品生产安全体系的不安。