在“十五”国家“创新药物和中药现代化”重大科技专项及863计划的支持下,由广东天普生化医药股份有限公司历经12年研制的人尿激肽原酶(商品名:凯力康)于2005年10月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件。凯力康是天普公司自主研发并拥有知识产权的国家I类新药,已取得三项发明专利,并申请了四项国内专利和三项国际专利。
人尿激肽原酶是从人尿中提取的糖蛋白,分子量约54000道尔顿,属于丝氨酸蛋白酶。其作用机制是激活人血浆激肽原转化为激肽,从而选择性扩张病灶区血管,改善血液循环,同时增加红细胞变形性,抑制血小板聚集,适用于急性脑梗死的治疗。
临床试验结果显示,人尿激肽原酶治疗脑梗死疗效显著且安全性高。其治疗时间窗为现有溶栓药物的8倍以上,显著降低了致残率。Ⅱ期临床纳入203例患者,药物试验组134例,有效率70.45%,对照组69例,有效率47.76%;Ⅲ期临床纳入466例患者,药物试验组349例,有效率71.21%,对照组117例,有效率52.59%。
据卫生部心脑血管病社区人群防治病情通报,我国每年新发脑血管病约200万例,其中脑梗死占重要比例。按年新发病例150万例、每位患者花费5000元估算,仅国内市场容量就达75亿元。人尿激肽原酶的上市填补了国内外空白,为脑梗死患者提供了一种安全有效的新药物,有望降低死亡率和致残率,改善患者预后和生活质量。