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人尿激肽原酶(凯力康)获新药证书,为脑梗死治疗提供新选择

2005-12-20 08:27 广东天普生化医药股份有限公司 国家食品药品监督管理局 阅读 0
核心摘要: 人尿激肽原酶(凯力康)是广东天普公司自主研发的国家I类新药,于2005年获得新药证书。该药从人尿中提取,属于丝氨酸蛋白酶,通过激活激肽原产生激肽,选择性扩张病灶血管、改善循环,用于急性脑梗死治疗。临床试验显示其疗效显著,治疗时间窗长,可降低致残率。我国脑梗死患者众多,该药上市填补了国内外空白,为患者提供安全有效的新选择。

在“十五”国家“创新药物和中药现代化”重大科技专项及863计划的支持下,由广东天普生化医药股份有限公司历经12年研制的人尿激肽原酶(商品名:凯力康)于2005年10月获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件。凯力康是天普公司自主研发并拥有知识产权的国家I类新药,已取得三项发明专利,并申请了四项国内专利和三项国际专利。

人尿激肽原酶是从人尿中提取的糖蛋白,分子量约54000道尔顿,属于丝氨酸蛋白酶。其作用机制是激活人血浆激肽原转化为激肽,从而选择性扩张病灶区血管,改善血液循环,同时增加红细胞变形性,抑制血小板聚集,适用于急性脑梗死的治疗。

临床试验结果显示,人尿激肽原酶治疗脑梗死疗效显著且安全性高。其治疗时间窗为现有溶栓药物的8倍以上,显著降低了致残率。Ⅱ期临床纳入203例患者,药物试验组134例,有效率70.45%,对照组69例,有效率47.76%;Ⅲ期临床纳入466例患者,药物试验组349例,有效率71.21%,对照组117例,有效率52.59%。

据卫生部心脑血管病社区人群防治病情通报,我国每年新发脑血管病约200万例,其中脑梗死占重要比例。按年新发病例150万例、每位患者花费5000元估算,仅国内市场容量就达75亿元。人尿激肽原酶的上市填补了国内外空白,为脑梗死患者提供了一种安全有效的新药物,有望降低死亡率和致残率,改善患者预后和生活质量。

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