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干细胞临床应用发展需强化科学监管与产业规范

2010-03-04 16:39 科学时报记者 科学时报 阅读 0
核心摘要: 干细胞技术作为再生医学的重要突破,临床应用需坚持科学发展与严格监管并举。本文梳理干细胞疗法争议根源,强调成熟技术优先转化,防控未经证实疗法滥用,并建议设立国家审评中心,完善干细胞产业规范与管理体系。

干细胞技术作为21世纪人类健康工程的重要突破,正逐步推动临床医学与再生医学的发展。然而,近年来部分未经证实疗效的干细胞商业运作,已对患者健康造成危害,受到国际科学界的质疑与批评。针对如何促进我国干细胞临床应用,全国政协常委、国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝接受了《科学时报》采访。

干细胞临床治疗争议的根源在于其作为新兴生物疗法的复杂性。韩忠朝指出,干细胞疗法临床前安全性要求极高,动物模型难以完全反映人类疾病,且不同来源干细胞分子特征尚无国际统一标准。目前,造血干细胞移植等成体干细胞疗法已被证实安全有效,但胚胎干细胞及诱导多能干细胞(iPS)技术仍处于实验阶段,安全性和分化可控性问题未解决,尚不适用于临床。

国际干细胞研究学会(ISSCR)警示,全球部分医院和诊所夸大干细胞疗法疗效,导致“干细胞旅游业”盛行,严重损害患者利益并危及生命,社会各界需高度重视。

干细胞临床应用与产业化发展原则应坚持“发展与监管并举”。韩忠朝强调,需加快成熟干细胞技术如造血干细胞、间充质干细胞的临床转化,政府应支持建立成体干细胞库和干细胞药品研发,完善质量管理体系,保障临床用干细胞的安全与有效。

监管方面,应重点防控未经证实疗效的干细胞疗法滥用,实行分类管理。对于已证明安全有效的疗法如造血干细胞移植、限定条件生产的间充质干细胞移植,应放宽临床使用限制,促进推广。国家应鼓励专业企业参与干细胞产品开发,避免医院重复建设和资源浪费。

建议设立国家干细胞制品审评中心,配备专业人员,确保审评标准科学透明,并根据最新科学进展不断完善干细胞技术及其应用的监管体系。

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