SFDA与FDA：8年与100年的药品监管经验对比

本文通过中美两位药事法规专家的对话，对比了美国FDA百年与中国SFDA八年的药品监管经验。文章探讨了FDA在科学重视、消费者关系、部门合作等方面的成功经验，分析了中国在借鉴过程中面临的挑战，如法规详尽程度、事前与事后监督的差异等。同时，专家为中国药企走向国际市场提供了具体建议，包括如何利用DMF和ANDA等机制。文章还讨论了监管与产业发展的平衡问题，以及东方文化在法规进步中的潜在贡献。...