2017年12月14日，国家食品药品监管总局首次通过境外生产现场检查，暂停进口英国百赛公司的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品，以及徕卡公司的HER-2检测试剂盒。原因是百赛公司产品以未注册的组合包形式销售，徕卡公司原材料供应商变更未申报。此举旨在防控进口医疗器械风险，保障公众安全，体现了中国对进口医疗器械监管的严格执法和国际协作。...
据国家食药监总局网站消息 8月8日21时19分 四川省阿坝州九寨沟县地震发生后 习近平总书记作出重要指示 李克强总理作出批示 食品药品监管总局按照党中央 国务院安排部署 立即下发 关于做好四川九寨沟地 关键词：应急、意识...
科技部等4部委联合发布通知，成立第一届国家临床医学研究中心专家咨询委员会，由23名专家组成，任期三年。委员会将为中心建设布局、运行管理、评审评估等提供咨询，并承担其他委托工作，旨在提升我国临床医学研究水平。...
国家食品药品监管总局透露 目前我国共有四分之一的药品生产企业未通过 GMP 认证 按照规定 自 2016 年 1 月 1 日起 未通过药品药品生产企业管理规范 GMP 认证的企业 或生产车间 一律停止 关键词：中药、食药监总局...
原标题 食药监总局 注射肉毒毒素 玻尿酸应谨慎 本报讯 记者涂端玉 国家食品药品监督管理总局官网3日披露近期监管部门破获了多起美容院销售使用违法药品和医疗器械案件 并提示消费者注射肉毒毒素 玻尿酸应谨 关键词：药监局...
国家食药监总局为鼓励医疗器械创新，自2014年3月1日起实施《创新医疗器械特别审批程序》，为符合条件的产品开辟绿色通道。该程序通过早期介入、专人负责、优先审评等方式，将审批周期缩短至约15周，远低于常规的1-2年。此举旨在加速国产高端医疗器械上市，推动产业升级。专家认为，该政策将促进企业研发投入，助力中国医疗器械市场从1800亿元规模向更高目标跨越。...
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自3月1日起施行。该程序为创新医疗器械设置专门审批通道，要求产品具有核心技术发明专利、国际领先技术水平和显著临床应用价值。审查由医疗器械技术审评中心创新医疗器械审查办公室负责，实行早期介入、专人负责、科学审批原则，优先办理并加强沟通。此举旨在鼓励医疗器械创新，促进新技术推广和产业发展。...
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