近日,重庆啤酒公布了“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”的统计分析结果。结果显示,安慰剂组与疫苗组在疗效指标上无统计学差异,与去年12月公布的初步结果一致。这基本宣告该治疗型乙肝疫苗研发失败。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,新药研发通常需要经过三期临床试验,而重庆啤酒仅完成II期临床。即使II期成功,III期失败的概率也很高。此外,治疗型疫苗面临更多挑战,目前全球乙肝疫苗以预防为主,治疗型疫苗的研发在国外早已暂停,因为几年前已发现该方向存在根本性错误。
我国医药制造业在技术、资金、人才、管理及服务方面与国外差距显著,因此治疗型乙肝疫苗成功的可能性极低。然而,国内投资者此前对重庆啤酒的期望过高,导致揭盲数据发布后市场剧烈波动。
目前,国内乙肝疫苗年需求约6100万人份,其中常规需求3600万人份,新生儿计划免疫需求1600万人份,自费接种需求2000万人份。市场由5家国内企业和2家国外企业供应,其中深圳康泰、天坛生物、大连汉信和金坦生物合计占据99%市场份额。临床上应用的乙肝疫苗主要包括血源性乙肝疫苗、基因工程疫苗和含前S蛋白的乙肝疫苗,均为预防性疫苗。重庆啤酒的治疗型疫苗在全球范围内尚无成功先例。