经美国食品药品管理局（FDA）同意，湖州市健能隆公司申报的一项创新生物药，近日正式启动该药的国际II期临床试验。

    据了解，浙江健能隆生物医药有限公司是位于湖州经济技术开发区的一家创新型生物医药企业，主要致力于开发创新型、改良型和生物等效性重组蛋白药物。“这是公司准备首期进入欧美市场的第一个生物创新药，也有可能成为第一个由中国生物新药公司开发成功，并在欧美上市的生物创新药物。”该公司首席执行官黄予良博士说。

    这一创新生物药用于肿瘤化疗病人的粒细胞减少症治疗。“药物临床试验分为I、II、 III、 IV期。”企业有关负责人介绍，去年，该公司已经在澳大利亚完成了该项创新生物药的国际I期临床试验。因此，该公司决定进一步开展国际II期临床研究，以评价药效和安全性。

5月3日，上海。 健能隆公司宣布启动创新生物药F-627的国际二期临床研究，美国FDA已同意该药的临床申请及方案。该二期临床是一项随机、多中心、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究，计划入组200名接受TC化疗方案（多西他赛和环磷酰胺联用）的乳腺癌患者，对照药物为长效的粒细胞集落刺激因子药物Neulasta（pegfilgrastim），评价F-627每个化疗周期给药一次的疗效和安全性。该研究计划在北美和欧洲约35个临床医学中心开展。 

健能隆于2011年在澳大利亚完成了创新生物药F-627的国际一期临床研究，该试验证明F-627具有良好的安全性和药代药动学特点。因此，公司决定进一步开展二期临床研究，评价F-627治疗化疗患者的药效和安全性。 

有感于该创新生物药F-627顺利通过美国FDA临床申报进入二期国际多中心临床研究，健能隆公司首席执行官黄予良博士畅言道：“这是第一个由中国生物新药公司在美国和欧洲开展国际临床研究的创新生物药。对此，我们十分高兴。作为致力于为全球患者开发创新生物药的研发公司之一，能获得FDA的认可是公司发展的重要里程碑事件，我们将继续为生命创新，专注新药研发，造福病患。 

健能隆

健能隆是一家立足中国，面向全球市场，开发创新生物药的科技公司。公司开发了一系列处于临床和临床前不同阶段的创新药物，其中创新生物药F-627是公司最成熟的临床在研项目，F-627是新一代人重组粒细胞集落刺激因子（G-CSF），用于肿瘤化疗病人粒细胞减少症的治疗，严重粒细胞减少症可危及生命；首创新药Ff用于炎症类疾病的治疗，近期将进入国际一期临床研究。