经美国食品药品管理局（FDA）同意，湖州市健能隆公司申报的一项创新生物药F-627，近日正式启动该药的国际II期临床试验。F-627是一种新型重组人粒细胞集落刺激因子（G-CSF），用于治疗肿瘤化疗引起的粒细胞减少症，该病症可导致严重感染甚至危及生命。

浙江健能隆生物医药有限公司位于湖州经济技术开发区，是一家专注于开发创新型、改良型和生物等效性重组蛋白药物的生物医药企业。该公司首席执行官黄予良博士表示：“这是公司准备首期进入欧美市场的第一个生物创新药，也有可能成为第一个由中国生物新药公司开发成功并在欧美上市的生物创新药物。”

药物临床试验通常分为I、II、III、IV期。去年，健能隆已在澳大利亚完成了F-627的国际I期临床试验，结果证明其具有良好的安全性和药代动力学特点。因此，公司决定进一步开展国际II期临床研究，以评价药效和安全性。

此次II期临床研究是一项随机、多中心、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究，计划入组200名接受TC化疗方案（多西他赛和环磷酰胺联用）的乳腺癌患者，对照药物为长效G-CSF药物Neulasta（pegfilgrastim），评价F-627每个化疗周期给药一次的疗效和安全性。该研究计划在北美和欧洲约35个临床医学中心开展。

黄予良博士表示：“这是第一个由中国生物新药公司在美国和欧洲开展国际临床研究的创新生物药。对此，我们十分高兴。作为致力于为全球患者开发创新生物药的研发公司之一，能获得FDA的认可是公司发展的重要里程碑事件，我们将继续为生命创新，专注新药研发，造福病患。”

健能隆是一家立足中国、面向全球市场的创新生物药科技公司，开发了一系列处于临床和临床前不同阶段的创新药物。其中，F-627是公司最成熟的临床在研项目，属于新一代G-CSF药物。此外，公司还有首创新药Ff用于炎症类疾病的治疗，近期将进入国际I期临床研究。