美国Idenix制药公司的慢性丙型肝炎(HCV)治疗药物IDX719日前获FDA授予的快速通道地位。 IDX719是HCV非结构蛋白5A(NS5A)的一种抑制物,近期在既往无治疗经验的HCV基因型1-4患者中实施的一项概念性验证临床试验表明,该药具有泛基因型抗HCV活性。 Idenix公司总裁兼首席执行官RonRenaud表示,FDA授予IDX719快速通道地位表明对新的HCV治疗方案的迫切需求。“我们将于年底启动IDX719与另一重要HCV候选药物IDX184的Ⅱ期组合临床研究。”Renaud补充道。 一个新药被指定为快速审评,意味着该公司可动态提交其新药申请,即FDA在收到申请文件时即开始审评药物,而不是等到全部申请材料都完成提交后才开始审评程序。 (责任编辑:泉水) |