桂林华诺威基因药业有限公司是一家隶属于桂林市高新七星区的股份制企业，被自治区经委认定区级企业技术中心。公司拥有一批长期从事生物技术研发、生产、经营的高中级技术人员和管理人才。

    桂林华诺威基因药业有限公司成立于1999年，是一家专业从事基因工程药品研发与生产的现代高科技企业。2000年投资亿元在桂林市国家高新技术开发区建成具有国际先进水平的基因工程制药生产基地，厂区占地面积24280㎡，并于2001年6月通过了国家药品GMP认证。

    桂林华诺威基因药业有限公司是国内唯一一家应用真核生物——酵母表达体系生产重组人表皮生长因子（rhEGF）的专业厂家。

    独创的发酵与纯化工艺使得rhEGF的表达率和纯化收率均达到国内最高水平。

    公司1992年投资2000多万元在北京建立中试基地，与中国医学科学院基础医学研究所共同开发国家“八、五”计划——重组人表皮生长因子项目，采用基因重组技术把EGF基因整合到酵母染色体上，构建了分泌型真核生物表达体系——酵母系统充分表达，成功地生产出高纯度且活性和结构与天然产物高度一致的重组人表皮生长因子（rhEGF），为EGF在临床上的大规模应用奠定了坚实的基础，同时还获得了国家发明专利，拥有自主知识产权。

    从1992年开始，我公司与中国医学科学院基础医学研究所合作开展了rhEGF的研究，并相继承担了国家科委下达的七五、八五、九五EGF国家重点攻关项目。

    早在60年代初Cohen博士在纯化小鼠颌下腺神经生长因子（NGF）时发现一组可促进新生小鼠提早开眼、长牙且对热稳定的多肽类物质。随后将这一活性组份加入培养的皮肤表皮时发现，它可直接促进表皮生长，为此而定名为表皮生长因子（Epidermal growth factor，EGF）。1974年从人尿中提纯出人的表皮生长因子（hEGF），最早发现它具有抑制胃酸分泌作用，故又称尿抑胃素。EGF分子由53个氨基酸组成，分子量6201道尔顿，分子内有6个半胱氨酸组成的3对二硫键，形成3个分子内环型结构，组成生物活性所必须的受体结合区域。EGF无糖基部位，非常稳定，耐热耐酸，广泛存在于体液和多种腺体中，主要由颌下腺、十二指肠合成，在人体的绝大多数体液中均已发现，在乳汁、尿液、精液中的含量特异性地增高，但在血清中的浓度较低。众多的实验研究表明，EGF可刺激多种细胞的增殖，主要是表皮细胞、内皮细胞。临床应用于角膜损伤、烧烫伤及手术等创面的修复和愈合取得了较好的疗效。但天然的EGF在人或动物体内含量甚微，难以规模化生产，不能够保障临床需要。

    经过八年努力，我公司开发的两个核心产品“易贝” （rhEGF滴眼液）和“易孚” （rhEGF凝胶）获得国家食品药品监督管理局颁发的一类新药证书，2000年公司投入过亿资金在桂林建设基因药物生产基地，滴眼液、凝胶年产能力分别为300万支、200万支，生产车间经过国家食品药品监督管理局认证中心检查，通过GMP认证，获得生产批文，产品已投入市场。

    公司通过8年多市场培育，重组人表皮生长因子滴眼液、重组人表皮生长因子凝胶市场集中在大中城市1000多家三甲医院，2011年重组人表皮生长因子滴眼液、重组人表皮生长因子凝胶销售量分别为200万支、100万支，随着公司销售力度加大，预计2013年产品将覆盖1500家三甲医院。

    另外，为了提高我国药品质量，药品生产管理与世界同步，卫生部于2011年1月17日颁布了卫生部令第79号《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。新版GMP加强了生产质量管理体系的建设，大幅提高企业质量管理软件的要求。提高无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

    国家食品药品监督管理局根据我国实际情况，制定了具体的实施细则，无菌制剂必须在2013年12月31日前符合2010版《药品生产质量管理规范》的要求，我们公司的重组人表皮生长因子滴眼液、重组人表皮生长因子凝胶属于无菌制剂，原有车间不符合2010版《药品生产质量管理规范》要求，需要进行技术改造，符合2010版《药品生产质量管理规范》要求，才能进行生产。

    为此，我们将对现有车间进行技术改造，使之符合2010版《药品生产质量管理规范》的要求。新建成品生产车间，既符合2010版《药品生产质量管理规范》的要求，也满足市场日益增长的需求。

    原有生产车间技术改造及新建生产车间建设需在2013年6月前完成，然后申请GMP认证，在2013年12月31日通过GMP认证，保证市场正常供应。

    本项目列入2011年版《产业结构调整指导目录鼓励类》第十三大类医药类中第二小类：现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺的项目。