日前,记者从有关方面获知,国家食品 药品 监管局正在会同卫生部、发改委、工信部等部门制定“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进 医药 产业升级有关问题的通知”,该通知旨在鼓励和引导药企尽快达到新修订药品GMP,其中包括鼓励药品生产 企业 向优势企业集中、限制未按期通过认证企业的药品注册、严格委托生产资质审查、充分发挥价格杠杆作用、实施药品 招标 采购优惠政策、支持企业药品GMP改造项目等内容。 

有业内专家指出,这将是继2010年三部委联合下发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》之后,又一份促进我国医药产业转型升级的重要文件。目前,我国医药行业正处在产业升级和结构调整的关键时期,亦处于矛盾凸显和风险多发期,本土药企的创新升级势在必然,整个行业的转型升级更是时不我待。

有机遇有挑战,转型升级恰逢其时

目前,无论是从机遇还是挑战来分析,我国本土药企的转型升级都是恰逢其时。

从政策环境方面分析,十八大报告指出,要推进经济结构战略性调整,改善需求结构,优化产业结构,推动战略性新兴产业、先进制造业健康发展,加快传统产业转型升级。而在2010年三部委联合发布的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中,也曾明确提出支持国内企业实现制剂出口;2011年2月,新版药品GMP发布,部分条款参照了WHO以及欧美等国际组织、国家和地区药品GMP标准,有利于我国制药企业建立与国际标准接轨的质量管理体系,加快我国药品进入国际主流市场的步伐;2012年1月,工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》,明确提出支持有条件的企业“走出去”,鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究,支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。这一系列政策性组合拳已成为推动制药企业转型升级的历史性机遇。

从经济环境方面分析,由于人口持续增长,老龄化进程加快,医疗保障体系不断健全,人民群众日益增长的健康需求逐步得到释放,我国已成为全球药品消费增速最快的国家之一。同时,今后5年,全球将有130多个专利药物陆续到期,总销售额在1000亿美元以上,其中某些品种的临床应用短期内很难有新品种替代,而首仿药可获得6个月的保护期并可获得40%的市场份额,这对于有实力的仿制药厂商来说是一个难得的机遇。

从行业环境方面分析,当前国际医药市场格局正经历着一场巨变,全球投资并购活跃,跨国制药企业与我国扩大投资合作的意愿增强。在这个全球资源整合的时代,跨国药企正把合资作为一种占领市场的重要的方式,这对于国内制药企业来说,就拥有了和国外先进制药企业合作的机遇。这种合作,有以增强生产为目的的合作,例如全球最大制药企业辉瑞与海正药业的合作;也有以增强研发能力为目的的合作,例如先声药业和百时美施贵宝签署协议,共同开发百时美施贵宝的BMS-795311。

而从挑战方面而言,一些现实问题也迫使本土制药企业为谋求生存和发展,必须转型升级。这些问题包括:药品质量安全要求提高、药品价格不断下调、环境和资源约束要求提高、国际技术性贸易壁垒与绿色壁垒相结合、国际贸易环境日趋复杂以及缺乏国际认证、缺少国际话语权等。

三大方向指引,理念提升走在路上

有业内专家指出,本土药企的转型升级,主要体现在三个方向。

　　一是在价值取向方面,原来有些企业以利益最大化作为终极目标,于是忽视质量、购销领域行贿、研发中的临床造假、产业转移中存在的环保等诸多问题纷纷出现。随着企业转型升级,注重质量、注重企业社会责任逐步成为了更多企业的共识。天元生物药业总经理丁伟波告诉记者,在对天元流感疫苗生产的改造中,公司严格执行过程控制,增加了很多中间控制点。“这样可以做得更细致,更好地保证 产品质量 。”丁伟波说,目前天元的员工在质量管理理念上已达成共识,那就是——最重要的是质量,这种意识可以贯穿到日常工作行为的所有细节当中。中国化学制药工业协会副会长潘广成认为,应该强化生产企业作为药品安全第一责任人的意识,加强全员、全过程、全方位质量管理,规范生产经营行为,提高员工素质,切实使药品生产质量管理水平跨上新台阶。在企业社会责任方面,越来越多的本土企业借鉴跨国企业的经验,开展了各种各样的社会公益活动。中成药“专利大户”步长制药全程赞助的大型公益项目——“共铸中国心”活动自发起以来,步长制药已捐助1亿元人民币和价值3000万元的药品,数千名首都医药专家走进四川、宁夏、内蒙古、西藏、青海等地义诊,先后对100多名少儿先心病患者实施了救治手术。“我国社会经济发展正由单纯追求生产增长率向可持续增长的新模式转变,在这个转变当中企业是负有责任的。”中国医药企业管理协会会长于明德说。 

二是在企业管理理念方面,越来越多的本土企业已能依据行业发展规律来管理和引领企业发展。在品种战略方面,一些有规模有实力的本土企业集团开始向创新药物研发转移,逐渐成为药物创新的主体。江苏恒瑞的艾瑞昔布及艾瑞昔布片、浙江贝达药业的盐酸埃克替尼、先声药业的艾拉莫德片,以及天士力药业的注射用重组人尿激酶原,先后获得国家一类新药证书及注册批文。在生产管理升级方面,于明德认为,企业要抓住两个方面,一是产品标准的升级,二是保障体系的升级。他分析,今后5年,产品标准会有不同程度的升级,主要是保证中国生产的药品更安全、更有效;保障体系升级方面,要求药企逐步通过新版GMP认证,部分企业还可以升级到美国FDA、欧盟和日本的CGMP的水平。另外,近年来不少企业开始将注意力投向员工的职业安全,EHS概念逐渐为国内企业接受。EHS是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)的整合,该体系通过建立系统化的预防管理机制,最大限度地消除各种事故、环境污染和职业病隐患,从而达到改善企业安全、环境与增进员工健康的目的。

三是在研发理念更新上,目前越来越多的医药创新理念逐渐被国内的药企所接受。昆泰医药公司大中华区总经理甄岭告诉记者,现在国际上有一种最新的研发理念,就是研发机构和政府主管部门共同设计研发计划。在临床研究过程中,当获取的数据已经可以充分证明计划中的在研产品的价值,以及安全性和有效性时,就不必机械地全部完成既往的临床实验要求,可以立即结束临床试验来报批该药品,这样就可以大大缩短临床研究的时间和花费,减少不必要的浪费。目前,一些跨国研发企业正在发达国家推广这个称为适应性设计的理念。由于它的许多优点,将来必然会被包括中国在内的更多地区和市场接受。

他山之石可攻玉

创新升级看前沿

在本土企业创新升级的同时,跨国制药企业也在不断创新改变着,他们的一些做法也许可以为我们提供一些借鉴。

欧洲肿瘤内科学会主席大卫·科尔教授告诉记者,对医生而言,目前临床实践中绝大多数仍采用传统的“hit-or-miss”(偶然式、机会式)给药方式。采用这种给药方式,医师需经过多次调整方能找到适合每位患者的最佳药物方案及药物剂量。而以药物基因组学为基础的靶向治疗则不同,医师在对患者的遗传学状况进行分析后,从一开始就可以制订出最佳药物方案及药物剂量。围绕个体化医疗,跨国制药企业做出了很多改变。他们不再仅仅关注“重磅炸弹”级药物的开发,而是采取一种更加合作的模式,重点关注专业化治疗领域。而且企业在开发新药的同时,会更注重与之配套的生物标记物的研究。麦肯锡的一项分析报告指出,现在生物标记物(表示生物状态的指标)正在帮助制药公司和生物技术公司进行产品研发。通常这些公司会开发生物标记物,用于配套诊断试验,以确定患者对药物的反应情况或发生副作用的可能性。

除了研发,在营销模式上跨国制药企业也进行了一些新的尝试。根据Bloomberg报道,罗氏公司和瑞士再保险公司Swiss Re组成团队,向中国的中产阶级销售个人(医疗)保险。也就是说,更多的患者将能支付得起罗氏公司昂贵的肿瘤治疗药品。“我们正在创造市场”,罗氏集团首席执行官(CEO)施万博士认为,“认为只有富人才能支付那些昂贵的药物是错误的。一个庞大的新兴中产阶级,他们将为公司创造机会。”目前的社保医疗不覆盖昂贵的药物,如罗氏的赫赛汀等。而罗氏公司与瑞士再保险公司以及其他5家国内保险公司合作,所销售的覆盖昂贵药物的(医疗)保险将补充现有的社会医疗保险。据Bloomberg报道,截至目前已有600万人签约,今年年底预计可达1000万人参与。瑞士再保险公司期望,在中国人寿保险公司的帮助下,明年年初达到1200万人。制药公司兼职卖保险,为患者(或潜在患者)创造价值,这或许能为我们提供另一种新的营销思路。(作者:张旭)