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FDA首次公私合作推动医疗器械法规科学发展

2012-12-14 10:17 FDA官方 FDA 阅读 0
核心摘要: 2012年12月,FDA宣布成立首个公私合作伙伴关系——医疗器械创新联盟(MDIC),旨在推进医疗器械法规科学,加速新产品开发、评估和审查。MDIC将整合工业界、政府和非营利组织资源,开发新工具和方法,提高设备安全性和有效性评估效率,降低上市成本和时间。此举对医疗器械行业和公众健康具有重要意义。

2012年12月3日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布成立首个公私合作伙伴关系——医疗器械创新联盟(MDIC),旨在推进医疗器械法规科学,加速新产品开发、评估和审查。MDIC是一个独立的非营利组织,由LifeScience(LSA)公司创建,将接受来自工业界、政府和其他非营利组织的资助。

MDIC将优先关注社区医疗设备和基金项目的法规科学,以简化医疗设备设计和创新技术的上市过程。法规科学主要开发新工具、标准和方法,用于评估FDA监管产品的安全性、有效性、质量和性能,对医疗器械行业和公众健康至关重要。法规科学的进步不仅能提高产品开发和评估效率,还能降低有前途设备上市所需的成本和时间。例如,在制造商投入临床试验前,计算机模型可利用虚拟病人测试植入物,从而节省资源。

MDIC将整合人力、资金、资源和想法,加强国家法规科学研究,开发更有效评估新设备的工具、模型和方法。FDA工作人员可与MDIC在资助的研究和其他项目上开展协作。通过共享和充分利用资源,MDIC帮助行业更高效地推出安全有效的医疗器械,以更低成本更快进入市场。

FDA负责保障人用和兽用药品、疫苗、生物制品、医疗器械的安全性、有效性和安全性,同时监管国家食品供应、化妆品、营养保健品、电子辐射产品及烟草产品。

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