2012年底，中国食品药品检定研究院（NIFDC）有望成为世界卫生组织（WHO）第七个生物制品标准化与评价协作中心，这被视为我国疫苗产业发展的重大机遇。目前，WHO在全球已有6个疫苗和治疗性生物制品标准化合作中心，包括美国CBER、英国NIBSC、德国PEI、澳大利亚TGA、日本NIID和韩国KFDA。成为协作中心后，中国将能够参与WHO疫苗和治疗性生物制品标准制定，有助于我国疫苗产品进入国际市场。

中国疫苗监管体系已通过WHO评估，但预认证衔接仍存挑战。2011年，中国疫苗监管体系已通过WHO评估，中国企业可向WHO申请疫苗预认证，从而进入国际市场。但截至当时，能够通过预认证的企业极少，国内疫苗大规模出口面临诸多困难。

国内疫苗市场同质化严重，创新品种成出路。上世纪80年代以来，我国疫苗生产企业已达34家，但产品多为传统品种，供大于求。一类疫苗中仅少数联合疫苗盈利，二类疫苗多数供过于求。专家指出，未来增长点在老年人疫苗、成人疫苗和新发传染病疫苗，如HPV疫苗和带状疱疹疫苗。华兰生物董事长安康表示，公司不再申报普通疫苗，将聚焦创新品种。

与国际标准衔接是主要障碍。例如，WHO优先采购多人份含防腐剂产品，而中国疫苗均为单人份不含防腐剂；中国疾控中心不对企业共享不良反应数据，企业难以提供充分安全性数据。尽管国家已出台《进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》，推动规范管理，但实现规模出口仍需多年努力。国家药监局表示，将重点贯彻《疫苗供应体系建设规划》，加强全过程监管和自主创新。

背景延伸：疫苗预认证是WHO对疫苗产品质量、安全性和有效性的国际认可，是进入联合国采购渠道和全球疫苗免疫联盟（GAVI）等国际援助项目的前提。我国疫苗监管体系通过WHO评估后，国产疫苗如甲流H1N1疫苗和EV71疫苗已被列入WHO全球疫苗监管科学计划，但预认证的“最后一公里”仍需在标准衔接、数据共享、产品设计等方面突破。