2012年前11个月，美国FDA批准了31个新药，估计全年数目与去年相仿，估计明年也将批准大约35个新药。全球范围医药企业与药监之间的合作，将增强和改善药品上市后的监控力度。世界各国药物审批监管部门将紧密合作，加强对已上市药物和需严格管制药物的监管。在药物审批上，将有更多的交流合作和标准统一，在确保安全和质量的前提下，使创新药在世界各国的审批更加完善、经济和快速。 

    仿制药方面，美国FDA为处理日益积压的ANDA审查案，从2012年10月起开始征收仿制药的UserFee，并增加数百名评审员。这将大大加速仿制药审批上市的速度，缓解以往ANDA平均需要等待两年的困境和尴尬。仿制药更快上市，对仿制药企业将是利好消息，会有更多仿制药产品上市，开发周期也会缩短，从而刺激更多仿制药企业互相竞争，最大受益者是消费者。 

    在生物仿制药领域，2012年尽管玩家不少，业内兴趣浓厚，但接连发生几家大公司宣布暂时终止开发项目值得关注。在实际开发过程中，遇到一些技术问题，同时也在等待FDA最后定稿的指南。即便如此，生物仿制药还是前景光明，2013年形势会更明朗。 

    此外，为了节省开支和提高临床试验成功率，药物开发商将增加所谓可动态调整的临床试验设计。这种设计是考虑到大型临床试验经常会有变化，在不影响临床试验可靠性的前提下，可根据实际情况进行必要的调整，使得收集和利用临床数据的方法仍然可用。 

    政府预算 

    受各国政府预算限制，医疗健康成本控制的意识不断增加，将使患者和医疗服务提供者采取新的思路和手段。患者将在传统医疗方式以外，有选择地寻求更方便有效的数字化工具和移动应用的医疗服务，医疗保险提供商会更加注重临床治疗的效果而不仅仅是服务，偏重于治疗与服务效果的收费模式会明显增多。 

    业界极为关注的还有基础研究的资金支持力度。美国国立卫生研究院（NIH）经费削减已基本定局，这将迫使以往靠政府研究基金支持的学术研究机构寻找替代的资助来源。这将改变学术界的研究取向。由于经费紧张，美国学术机构会失去一部分优秀人才，停止某些前沿开发项目。这种暂时性的低潮，其负面影响要经过多年才会消失，而美国要保持生物科技的领先地位，必须保证基础研究领域不能再出现这种经费短缺，以免影响创新士气。 

    个性化医疗 

    药厂和药品支付者正面临越来越多的压力，确定什么样的患者亚群适合某种特定的药物，这就需要对每种药物的使用对象做更精准的诊断，靶向治疗和个性差异促使医生重视和更多使用特定的分子诊断和个性化医疗。 

    其中即时诊断(POC)的需求很大。要获得更为及时、精准和经济的疾病诊断，还需要多多开发和推广这类产品。目前这方面的研究很热，2013年会有更多产品上市和推广。 

    2013年，基因测序，将从每个基因组测序1000美元的成本下降到大约100美元，这是真的，正在发生，将是诊断的未来。 

    随着基因组测序成本的降低，医疗服务买单者将选择性增加对全基因组测序的个人报销，医生对利用测序技术用于诊断也将日益感兴趣，越来越多来自支付方提出的要求，药物治疗的疗效比较也将成为现实。治疗方法和药物的推广将更多于新产品的临床效果相关联，而不仅仅考虑价格，投资者也将从以往重点关注药物是否被批准，转向公司是否能抓住产品的价值和商机。 

    工业、农业、生物再循环 

    2013年农业生物科技将进一步得到发展，生物杀虫剂使用会有更大规模的扩展和推广，作物育种将用上更新的技术，如RNA干扰，产生新的品种，能够高产和防病虫害，而且不必进行基因层面的修饰改造，从而避免转基因作物市场推广方面的争议。 

    生物再循环产业已经看到第一波商业化产品及服务，产生实在的销售业绩，但毕竟这一行业还很新，还不成规模和效益，所以募集资金仍然有很大困难和挑战，需要加强合作伙伴的相互支持与联合开发，这对生物再循环产业发展非常关键。 

    生物合成、发酵和酶催化技术的日益改进和完善，将改变传统以作物和石油为生产材料的方式，转由工程化的生物有机体和菌株来实现，从而大大降低原料成本、能耗和环保压力。