随着两批共4只猕猴在青岛接受了“人工角膜”移植手术,中国具备了规模化体外构建“人工角膜”的能力。此前,该技术已在大白兔和比格犬眼睛上成功移植,而猕猴的眼部结构与人类更为接近,标志着向临床应用迈出关键一步。
“人工角膜”学名为“组织工程人眼角膜”。人角膜主要由三层细胞结构组成:上皮细胞层、基质层和内皮细胞层。“人工角膜”即运用组织工程学技术,在体外培育并构建人角膜的上皮细胞层、基质层、内皮细胞层乃至全层眼角膜。
据项目实施方青岛中皓生物工程有限公司介绍,要完成全层眼角膜的体外构建并实现规模化生产,必须攻克两大国际性技术难题:一是获得大量功能正常的种子细胞(包括上皮细胞、基质细胞和内皮细胞),二是制备生物相容性良好的“支架”。人工眼角膜以人的角膜细胞为种子,以海洋鱼类的胶原蛋白为载体支架进行种植。
中国海洋大学角膜组织工程重点实验室教授樊廷俊及其团队自2001年起研究种子细胞来源问题。2005至2010年,他们国际首次成功建立了未经任何癌基因染变、无致瘤性的人眼角膜上皮细胞系、基质细胞系和内皮细胞系。2011年9月,研究人员开始建设细胞库,解决了规模化生产缺乏种子细胞的国际性难题。目前,该技术已获国家发明专利授权。
同时,研究人员成功以海水鱼类胶原蛋白等材料制备胶原蛋白三维复合凝胶和去上皮层修饰羊膜,它们分别与人角膜的基质细胞、内皮和上皮细胞具有理想的生物相容性,解决了“支架”制备的国际性技术难题,这两类“支架”也已获国家发明专利受理。自2010年下半年起,研究人员陆续成功进行了动物实验。
今年上半年,“人工角膜”预备开展人体移植临床实验。“由于角膜没有血管,不存在排异等问题,一般在两三个月后,如果角膜透明效果正常,证明它已溶为一体,理论上永久有效,不会再反复。”王宝全说,按一枚眼角膜售价1.5万至2万元,加上手术费七八千元计算,大部分患者将能够承受并受益。
据了解,目前世界上约有5000万名角膜病盲患者,其中中国有400万名。中国国内角膜捐献年仅3000例左右,远远不能满足患者需求。
青岛中皓生物工程有限公司和中国海洋大学目前正在建设人角膜种子细胞库,同时优化胶原蛋白支架,为产业化做准备。“如果顺利的话,明后年就可以投产,当然期间还需要国家审批。”王宝全说,项目计划用五年左右时间,实现年产30万枚眼角膜,产值40至50亿元。