“现在医药圈内最热的话题就是生物医药了，很多基金经理都来咨询是否应该投资这个领域，但我给他们的意见是不投。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（R D PA C）执行总裁卓永清在日前举行的创新型生物技术药物产业论坛上指出，因为中国的生物医药领域有太多需要配套的政策。比如，所谓的新方法、新产品得不到知识产权的保护，可能投资根本收不回。

    “疯狂”的投资建设冲动

    实际上，国内生物医药领域近期内出现了几乎可以用“疯狂”来形容的投资建设冲动。众多医药企业、众多地方政府纷纷上生物医药项目，“好像现在谁不谈生物医药谁就落伍了。”一位业内人士介绍说。

    来自清科的数据显示，2012年，中国创投市场所发生的1071起投资分布于23个一级行业中。其中生物技术/医疗健康获得的投资案例就达到了124起，投资金额则达到了7.26亿美元，在所有行业中位居前列。而在私募股权投资方面，2012年，生物技术/医疗健康的投资案例也达到了64起，仅次于房地产投资，投资金额则达到了11 .72亿美元，同样位居前列。这意味着，仅在2012年，投向生物技术/医疗健康的PE /V C案例已经达到了188起，投入资金已经达到了18 .98亿美元，合计约118亿元人民币。

    百济神州（北京）生物科技有限公司首席医学官陈之键告诉记者，目前国内生物医药企业有三类。一是专门做C R O，他们是跟原研的厂家进行合作，帮他们做不同阶段医药研发所需要的来料加工步骤。这类公司的性质是代人来料加工，他们一般不能有原研的工作。另一类是国内所谓的生物技术公司。由于他们技术力量不同、资金的不同，他们所做的原研程度也不一样。还有一类是一些生物医药公司。早期阶段，他们先把仿制药做好，然后让他们的团队继续投入。“他们虽然是创新的生物医药，但做的东西是早期仿制药。”陈之键说。

    31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全部源自欧美

    尽管几乎所有的人都看好中国生物医药行业发展的潜力，风险投资资本也对此格外青睐，但一个不争的事实是，全球当前31个销售额超过10亿美元的创新型生物药全源自欧美。

    2010年，生物技术药物约占全球医药市场销售总额的17%，在全球销售额排名前三十的药物中占据1/3。生物药在各大治疗领域均已获得举足轻重的份额：2010年，生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的7 9 %， 肿 瘤 类 药 物 销 售 总 额 的35%。预计从2011年到2016年，全球生物技术药物产业将保持7%的年均增长率，远高于全球医药产业其他领域约3%的预期年均增长率。

    中国生物技术药物市场仍处于起步阶段，仅占全球市场总额的2%，而中国整体医药市场在全球医药市场中的比重则已达到7%。

    一位权威人士告诉记者，我国药企在化学药上与国外企业有巨大差距，这是一条不可逾越的鸿沟。但全球生物技术药物产业兴起于三十年前，其历史比小分子化学制药产业短得多。中国与美国等发达国家都处于第一梯队中，只是中国的生物技术药物产业起步较晚。但是可以充分利用发达国家已有的创新技术和能力，借鉴他们的成功经验和失败教训。

    国内生物医药产业

    面临三大政策难题

    R D PA C《报告》指出，目前国内生物医药企业发展，政策上面还有三个需要解决的问题，才能推进生物医药的进程。

    一方面，现行医保政策不支持创新型生物药。《报告》指出，除了确保生物药产品的安全性和疗效，政府政策应当能够支持市场准入，推动市场需求。其中包括提供针对生物药的医保报销或其他支付资金支持，并建立完善的知识产权保护机制。在这些政策的支持下，患者才能真正受益于新的生物药治疗方法，创新型企业也能获得相应的回报。

    另一个方面，中国生物技术药物平均需要19到22个月的时间才能通过临床试验申请的审批。相比而言，小分子化学药平均只需要10到18个月。在其他国家如美国和韩国，如果符合一定条件，通过加速审批或豁免某些测试环节，生物药的临床试验申请审批最短在30天内即可完成；目前的监管制度和审批要求让那些计划将中国纳入全球临床三期试验的企业频频受阻，也极大地阻碍了企业在中国开展更早阶段的临床试验，包括“首次人体试验”（FIH）和临床、期试验。

    最后，中国在生物药的知识产权保护领域存在一系列挑战，与国际标准不一致，使得创新型企业面临较大的不确定性。目前，中国生物药专利保护机制对创新者的保护还不够。