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KRAS抑制剂安卓健研发最新研发进展

时间:2013-08-20 13:54来源:慧聪网   作者:未知

    台湾国鼎生物科技股份有限公司(4132)研发中的新药自2010年4月进入一期人体临床,今年9月即将进入二期临床实验,国鼎生技董事长刘胜勇表示,国鼎生技NCE小分子抗癌新药安卓健,临床前的细胞实验结果,除了发现可抑制20种以上之肿瘤外,也在动物试验中证实该分子并无系统性毒性,其安全性与有效性,在全球癌症医学上均属创新领域,且申请专利涵盖全球,对于全球生技制药产业影响甚远。

    国鼎现阶段主以发展抗癌新药安卓健为主,2007年国鼎发表以自己拥有专利技术(IP)运用于抗癌领域,至今已完成美国FDAINDFiling、全球专利布局、进入一期人体临床,并于2010年9月完成首座API(原料药)工厂之建置。随着一期临床的完成,表示安全性已具有临床基础,也清楚研究人体对新药的血液代谢结果,搭配研发团队的研究成果,国鼎生技计划展开包含癌症、自体免疫与降血脂等相关适应症之美国FDA临床Ⅱ/Ⅲ试验。

    这是我国第一个小分子新化合物通过美国FDA第一期临床试验,未来该单一化合物可以开始进行10项以上的Ⅱ/Ⅲ期临床试验,尤其是针对无药可救(unmetmedicalneed)的领域:癌症、红斑性狼疮等疾病,也是全球首例。国鼎生技指出将于2013年第3季开始执行相关Ⅱ期试验,第一批适应症为非小细胞肺癌,胰脏癌、红斑性狼疮,与降低LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)的心血管疾病;在无系统性毒性的条件下,2014至2015年预计启动另一批适应症进入Ⅱ期,包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大肠直肠癌与急性骨髓癌和皮肤癌等多达20种以上适应症。

    国鼎总裁吴丽玉女士说:“协助我们的全球数百位科学家,仍以各项专长解开各种癌病治疗之钥,引领国鼎生技将新药安卓健能于未来成功在全球上市为目标,纾解癌症无新药可用的窘境,使病患能快速康复,改善生活品质,打破“台湾没有能力研发新药”的迷思及西方药厂长期把持的现实,也期望这一天很快到来。”

(责任编辑:泉水)
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